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중국 원료 수입해 국내 제조한 발사르탄서 검출…환자 18만명 재처방받아야
중국산 고혈압치료제 원료의약품 ‘발사르탄’에서 발암 가능 물질이 검출된 데 이어 중국 원료를 들여와 국내에서 제조한 발사르탄에서도 기준치를 초과한 발암 가능 물질이 발견됐다.
이 발사르탄을 사용한 고혈압 치료제는 22개사 59개 품목으로 해당 의약품은 잠정 판매 중단된다. 해당 의약품을 복용하는 환자 18만명은 처방 또는 조제를 다시 받아야 한다.
식품의약품안전처는 국내 수입·제조되는 모든 발사르탄에 대해 수거·검사를 포함한 조사를 진행한 결과 국내사인 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출돼 잠정 판매 및 제조를 중지시켰다고 6일 밝혔다.
대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사에서 원료를 수입·정제해 발사르탄을 제조해왔다. 중국에서 원료의약품 이전 단계의 약리 활성 물질인 ‘조품’을 수입한 뒤 국내에서 원료의약품인 발사르탄으로 제조해 온 것이다.
최근 3년(2015-2017)간 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스가 제조한 발사르탄의 비중은 약 3.5%다.
이 중 일부 발사르탄에서 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 것으로 이번에 확인됐다. 식약처는 발사르탄 내 불순물인 NDMA 관리를 강화하기 위해 NDMA 잠정 관리 기준을 설정했다.
이는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 설정됐다.
NDMA 기준치를 초과한 대봉엘에스의 원료를 사용한 완제의약품은 22개사, 59개 품목이다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 이날 0시 기준 총 18만 1286명이다.
문제가 된 의약품을 처방받은 환자는 진료받는 병원을 방문해 다른 의약품으로 재처방 및 재조제를 받을 수 있다. 처방은 기존 처방 중 남아있는 기간에 대해서만 가능하다. 의료기관을 방문할 수 없어 약국에 가더라도 의약품을 교환할 수 있다. 재처방과 재조제시 1회에 한해 환자 본인부담금은 없다.
이밖에 식약처가 제지앙 화하이사와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목)을 조사한 결과는 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 제품은 없었다.
식약처는 이날 발사르탄에 함유된 NDMA가 환자에 미치는 영향에 대한 중간조사 결과도 공개했다.
식약처는 최고용량 320mg으로 3년(제지앙 화하이사 원료의약품의 제조공정 변경허가를 받은 2015년 9월 이후) 복용한 경우 자연 발생적인 발암 가능성에 더해 1만 1800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다고 추정하고 있다.
ICH M7 가이드라인에 따르면 10만명 중 1명이 추가적으로 암이 발생하는 경우 무시할 수 있는 수준이다. 식약처는 건강보험심사평가원 자료를 활용해 개인별 복용량 및 복용기간 등을 고려한 종합적 평가를 수행할 예정이다.
식약처 관계자는 “이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자의 경우 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병의원 등 의료기관의 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것”을 당부했다.
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‘발암가능물질’기준 초과 고혈압약 59개 추가 판매중지
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