한국디지털뉴스 종합일간신문
2025년07월20일일요일
                                                                                                     Home > 경제
  식약처-보의연,신기술 의료기기’출시 지원
기사등록 일시 : 2020-05-27 22:08:41   프린터

부제목 : 식약처‘허가도우미’-보의연 ‘신의료기술평가’연계 시범 운영

한국디지털뉴스 정승로 기자=식품의약품안전처(식약처)와 한국보건의료연구원(보의연)이 27일 신개발의료기기의 신속한 시장진입 지원체계 구축을 위해 식약처의 허가도우미와 보의연의 신의료기술평가를 시범 연계 운영한다.

 

정책브리핑에서 식약처의 허가도우미는 2005년도부터 신개발의료기기 등의 제품 개발에서 허가에 이르는 과정에 필요한 기술적·행정적 지원을 맞춤형으로 실시하는 제도로 , 그동안 31개 제품이 허가를 받았다.

 

이번 지원사업은 27일부터 허가도우미로 지정된 3개 분야에 대해 시행하는데 허가단계부터 신의료기술평가를 고려한 임상 설계 개발제품 사용목적 구체화 제조 및 품질관리시스템(GMP) 검토 안전성 및 성능 검토 등 전주기 컨설팅을 실시할 계획이다.

 

특히 ‘임상시험 설계 자문’에서는 허가를 위한 임상시험 계획 설계단계에서 신의료기술평가를 동시에 고려할 수 있어 신의료기술평가시 안전성·유효성 연구결과의 미흡으로 시장진입이 어려워지는 것을 해소할 수 있을 것으로 예상된다.

 

식약처는 “그 동안 기술력은 있으나 영세한 업체는 전문인력이나 정보 부족으로 신의료기술 등재를 거쳐 시장 진입하는데 어려움을 겪었다”고 설명했는데, 실제로 기존기술을 제외하고 의료기기 허가 후 신의료기술 등재를 통한 시장진입 비율은 36.2%로 나타났다.

 

한편 식약처와 보의연은 이번 협력사업으로 신개발의료기기의 시장진입 기회가 확대될 것으로 전망하며, 원활히 운영될 수 있도록 노력할 것이라고 밝혔다.

정승로 기자
기자의 전체기사보기
번호 제목 작성자 기사등록일
13348 도로공사 토지 임대료 인하 유태균 기자 2020-06-25
13347 코로나19 재유행 확진자 5500명 임상정보 공개 정승로 기자 2020-06-25
13346 국토부,임대사업자 불법행위 전담 창구 운영 김형종 기자 2020-06-25
13345 개인지방소득세 환급금 조기 지급 이정근 기자 2020-06-25
13344 국토부-중기부,자율주행 분야 중소·벤처기업 지원 정승로 기자 2020-06-24
13343 주차된 차량 미끄러짐 사고 미리 막는다 김형종 기자 2020-06-24
13342 전국 172곳 68,022호 공공주택 입주자를 모집 이정근 기자 2020-06-24
13341 국토부,주택품질은 높이고 임대료는 낮춰 임대주택 공급 유태균 기자 2020-06-23
13340 국도 29호선 정읍-김제‘4차로 시대’ 열렸다 정승로 기자 2020-06-23
13339 강남 송파구 일원 토지거래허가구역 지정 김형종 기자 2020-06-23
13338 행안부,재난안전통신망법 제정안 국무회의 통과 이정근 기자 2020-06-23
13337 중앙방역대책본부 방문판매업체 고위험 시설 지정 유태균 기자 2020-06-22
13336 산업부 장관,로봇산업 정책방향 제시 정승로 기자 2020-06-22
13335 국내 디지털 미디어 시장 10조·글로벌 기업 5곳 육성 김형종 기자 2020-06-22
13334 행안부,자전거 이용 활성화 사진 UCC 공모전 열어 이정근 기자 2020-06-22
13333 자율주행기업 지원 속도낸다 정승로 기자 2020-06-19
13332 경영환경 어려워도..채용 나서는 중견 건설사들 정승로 기자 2020-06-19
13331 수출기업 지원 앞장 선 시험인증 유공자 포상 이정근 기자 2020-06-19
13330 코로나19로‘운항 중단 여객기’화물 운송 더 쉬워진다 유태균 기자 2020-06-18
13329 장마철 아프리카돼지열병 차단 방역 강화 정승로 기자 2020-06-18
    187  188  189  190  191  192  193  194  195  196   
이름 제목 내용
 
 
엔카이브,캄보디아 ..
  제30회'환경의 날'플라스틱 오염 퇴치하..
  이순신장군 탄신 480 주년
  서해구조물 무단 설치한 중국 강력 규탄
  歌皇나훈아 쓴소리 정치권은 새겨들어라!
  아동학대 예방주간,전국 NGO 아동인권 감..
  [활빈단]제62주년 소방 의 날-순직소방관..
  日총리 야스쿠니 신사 추계대제 공물봉납..
  [국민의소리-民心 民意]최재영 목사 창간..
  황강댐 방류 사전통보'요청에 무응답 北 ..
  조선3대독립운동 6·10만세운동 항쟁일에..
  [입양의 날]어린 꿈나무 입양 해 키우자!
  스피치 코치 유내경 아나운서,마음대로 ..
  극악무도한 IS국제테러 강력규탄
  미세먼지 대책 마련하라
  중화민국(臺灣·타이완)건국 국경일
지방의회서 시 탄소중립의 ..
 이향숙 (강남구의회 의원 (사)한국환경관리사총연합회 부총재) ..
조직(직장)과 나의 삶에 대..
안병일 (前명지대학교 법무행정학과 객원교수)대한민국 최대 최고의 청소년..
해가 간다
 2024년, 계묘년(癸卯年) - 갑진년(甲辰年) 2025년, 갑진년(甲辰..
한반도 대한국인 일본 무조..
  국가(國家)의 3요소(要素)로 영토(領土), 국민(國民), 주권(主權)을..
가산 작문 경제주체 국가자..
  국가(國家)의 3요소(要素)로 영토(領土), 국민(國民), 주권(主權)을..
탄핵 청문회-무리수의 극치
  더불어민주당이 130만명의 청원을 근거로 윤석열 대통령 탄핵 청문..
독립운동가 10여명 배출한..
사도세자 가르친 삼산 류정원 신위 모신 곳…330여 년 역사 잘 ..
2024년 WalkintoKorea 10..
2024 WRAP-UP: TOP10 POSTS OF WALKINTO KOREA워크인투코리아 선..
패스워드컴퍼니 호남본부 ..
서울 동대문 DDP 창작스튜디오에서 "패스워드컴퍼니 이미진 대표..
연대 용인세브란스병원,첨단 ..
최신 선형가속기 표면 유도 방사선 치료 시스템 도입,오늘 봉헌..
침묵의 암,구강암 급증 추세..
구강암 남성 33%, 여성 23% 증가, 흡연자 10배 더 위험해 ..
봄철 미세먼지 기승…피부 건..
미세먼지로 늘어난 실내 생활, 난방으로 피부건조 심해져긁을수..
해수욕장 안전관리 감사-어느..
신원을 구체적으로 밝히지 않은 한 시민이 여름철 해수욕장 안전..
여성의용소방대 화재예방 펼..
국제시장 및 부평시장 일대 화재예방캠페인 펼쳐   &nb..
군산해경 사랑 나눔
보건복지부에서 주관하는 이달의 나눔인 정부포상에 군산해경이 ..
김선호 찾읍니다
김선호(13세) 남자      당시나이 13세(현..
이경신씨 찾읍니다
이경신(51세) 남자     당시나이 51..
김하은을 찾습니다
아동이름 김하은 (당시 만7, 여) 실종일자 2001년 6월 1일 ..
강릉 주문진 자연산 활어 인..
동해안을 찾기전에 미리 동해안 자연산 제철 활어를 맛 보실 수 ..
국민 생선회 광어(넙치) 영양..
양식산 광어는 항노화, 항고혈압 기능성 성분 탁월   ..
<화제>온 동네 경사 났..
화제 94세 심순섭 할머니댁 된장 담는 날 산 좋고 물 맑은 심..
뽀로로가 아이들의 운동습관..
아파트에 거주하는 가구들이 증가하면서 성장기 아이를 둔 부모..
별나무
별나무 아세요?감을 다 깎고 보면주홍 별이 반짝인다는 걸 우..
중부소방서 지하 현지적응훈..
부산 중부소방서(서장 전재구)는 22일 오전 KT중부산지사(통신구..