한국디지털뉴스 이정근 기자=정부가 국내 바이오산업의 핵심 소부장 자급화, 제조 프로세스 혁신 등 적극적인 생산 고도화 지원을 통해 바이오 생산강국으로의 도약을 이끌어내기로 했다.

▲홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관이 1일 서울 광화문 정부서울청사에서 열린 ‘제4차 혁신성장 BIG3 추진회의’를 주재하고 있다.(사진=기획재정부)

정책브리핑에서 이를위해 바이오 소부장(소재 부품·장비) 기업에 대한 지원을 늘리고 제약 스마트공장을 확산하기로 했다.

또 권역별 GMP(우수 바이오 제품 제조 및 품질기준)시설을 활용, 현장에 즉시 투입 가능한 실무형 바이오의약품 생산인력도 연 140명 양성할 계획이다.

정부는 1일 제4차 혁신성장 BIG3 추진회의에서 이같은 내용을 담은 ‘바이오 생산경쟁력 확충 방안’을 확정했다.

바이오 소부장 자립화 지원

기술력이 확보된 바이오 소부장은 사업화 지원으로 시장 진출을 강화하고 바이오 소부장 R&D 품목 확대를 통해 국내 소부장 기술역량을 제고한다.  

또한 지난해 9월 발족한 ‘바이오 소부장 연대협력 협의체’ 참여주체 및 운영범위를 확대해 사업화 지원기능을 강화하고 바이오 소부장 R&D 수행 중인 기업 이외에 참여 의향이 있는 수요·공급기업, 연구기관 등을 추가, 협력품목을 다변화한다.

기술컨설팅 중심의 기존 협력을 실증 테스트, 글로벌 기업과 국내 소부장 기업 간 네트워크 지원 등으로 확장해 시장진출을 촉진한다.

또 기술·품질 경쟁력이 확보된 국내 기업 중심으로 글로벌 제약사 대상 바이오 소부장 글로벌 파트너링을 추진한다. 글로벌 기업의 기술수요를 확인하고 국내 소부장 기업을 매칭시켜 글로벌기업-국내 소부장 기업간 구매계약, 공동연구개발 등 협력수요를 발굴한다.

생산시설 증축 계획이 있는 글로벌 제약사 또는 국내 위탁생산(CMO)기업의 소부장 기술수요를 파악해 국내 기업과의 매칭을 추진하며, 바이오 소부장 기업-해외 시장 간 교류·협력 플랫폼을 제공해 해외진출을 지원한다.

의료기관·병원시스템 등 유관사업과 연계한 바이오 소부장 기업의 패키지형 해외진출 프로젝트를 단계별·규모별로 지원하고 바이오 기업 맞춤형 국제입찰컨설팅 및 해외 네트워크 구축도 지원한다.

전세계 재외공관·무역관과 함께 기업설명회(IR), 비즈니스 파트너링, 홍보회 등 바이오 소부장 산업의 해외 진출을 지원한다.

2020년의 경우 미국, 중국, 러시아 등 전세계 13개 거점공관과 온라인 수출상담회·웹세미나·현지 시장조사를 실시해 약 210억 원 수출계약을 달성하기도 했다.

R&D 대상도 확대해 기술개발이 용이한 원부자재·소형 장비 등 16개 품목에 대한 수요연계형 연구개발을 추진한다.

배지·바이오리액터·무균멸균기 등 품목에 2020년부터 5년간 878억원을 지원하며 올해는 236억원을 지원한다.

제조혁신 강화

연속공정, 첨단바이오 등 생산 고도화를 위한 기술개발 사업을 신설하고 제약분야 스마트 공장 구축 확대 및 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 사업과의 연계를 추진한다.

QbD(Quality by Design)란 통계와 과학에 기초해 생산·품질 관리를 최적화, 생산시간을 단축하고 불량률을 최소화하는 생산운영 관리방식을 가리킨다.

내년부터는 혁신제조 기술개발에 나서 품질 고도화·제조비용 절감 등 의약품 제조 경쟁력 강화를 위한 기술개발 사업을 추진한다. 

QbD 기반의 실시간 데이터 기반으로 생산 공정을 모니터링해 제품 품질을 고도화 시킬 수 있는 플랫폼도 개발·구축한다.

공정변수 측정 및 품질분석을 통한 실시간 공정분석·제어기술인 공정분석기술(PAT) 도입 등 QbD 기반의 연속공정 시스템 개발로 제조시간 단축 및 제조비용 절감의 기반을 마련한다.

의약품 지능형 제조혁신 기술개발 사업, 첨단바이오의약품 범용시스템 기술개발 등 제조기술 분야 R&D 사업 추진 시 식약처 등 규제기관이 함께 참여함으로써 제조혁신을 위한 선제적 규제 발굴 및 개선에 나선다.

스마트공장 보급도 확산한다. 국제수준의 생산기반 마련을 위해 중소·중견기업을 대상으로 첨단 IT기술을 접목한 제약분야 스마트공장 구축을 지원한다.

스마트공장이란 제품의 기획부터 판매까지 모든 생산과정을 ICT기술로 통합한 지능형 생산공장으로, 2019년 5월 스마트공장 성과 조사분석 결과 기존 대비 품질과 생산성은 각각 43.5%, 30% 증가하고 원가는 15.9% 절감되는 효과가 증명된 바 있다.

또한 의약분야 업종특화 운영기관을 선정, 유사 제조공정 기업들의 공통 솔루션 구축 지원으로 스마트공장의 효율적 보급을 추진한다.

지난해에는 업종특화 운영기관으로 (재)한국혁신의약품컨소시엄을 선정해 32개 과제를 지원한 바 있다.

아울러 식약처의 QbD 도입·확산 정책과 연계한 스마트공장을 보급, 제약 스마트공장 구축성과를 극대화한다.

지난해 5월부터 추진중인 ‘제약 분야 스마트공장 구축 지원 사업’ 참여기업에는 QbD 분야 컨설팅도 제공한다.

생산기반 확충

생산기반 확충을 위해서 실증 인프라를 구축한다. 안동·화순에 구축한 백신실증지원센터를 활용, 코로나19 백신 개발에 필요한 임상·비임상 시료 생산 지원을 추진하고 센터의 객관적 시설 검증을 위한 바이오의약품 수탁제조업체 GMP 적합판정서 신청 후 신속 취득을 지원한다.

단계적 재정자립화(2027년 100% 자립 목표) 및 코로나19 백신개발 기업 우선 지원을 위한 사업 신설도 추진한다.

인간의 장내 등 몸에 사는 미생물과 그 유전정보의 총체를 의미하는 마이크로 바이옴의 글로벌 수준(cGMP) 전용 실증인프라 구축 및 상용화 R&D 지원을 위한 사업도 2022년부터 추진한다.

cGMP(Current Good Manufacturing Practice)는 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준으로 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준(선진GMP)이다. 

마이크로바이옴 치료제 세계시장은 2019년 811억 달러에서 2023년 1087억 달러로 연평균 7.6% 성장이 전망되며 다국적 제약사·바이오벤처의 투자가 활발하다.

또한 첨단재생의료 생산플랫폼 구축, 범용 생산기술 개발 등의 R&D 결과가 상용화 등의 성과로 연계될 수 있도록 실증기반을 확충한다.

병원과 연계한 연구시설 거점화, 핵심기술 자립화, 테스트베드 구축 등을 포함해 올해 상반기중 예타를 신청하고 첨단의료복합단지 내 기존 인프라를 확대해 세포·유전자 치료제 원스톱 지원체계 마련, 공공 셀뱅킹 서비스 등을 2022년부터 추진한다.

이와 함께 오송첨단의료복합단지에 원료에서 완제의약품까지 원스톱 서비스가 가능한 의약품 생산시설도 구축해 올해 6월 준공 및 가동한다.

원료 의약품 제조 장비 고도화, 완제의약품 생산 장비 구축, 품질 분석 장비 보강 등을 통해 첨단신약 실증지원 사업의 효과를 극대화할 예정이다.