대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 재단)이 제약업계를 대상으로 의약품 QbD 제도에 대한 워크숍을 개최한다. 재단 의약생산센터(센터장 김훈주)는 오는 16일 식약처와 공동 주최로 ‘GMP 정책설명회 및 의약품 설계기반 품질고도화시스템(QbD) 워크숍’을 연다.

이번 행사는 코로나19로 인해 온라인으로 개최되며, 참가 사전등록은 오는 14일(수)까지 대구첨복재단 홈페이지(www.dgmif.re.kr) 공지사항을 참고하여 담당자 이메일(dldkfks12@dgmif.re.kr) 접수를 통해 가능하다.

이번 행사의 주요내용은 GMP 주요 정책 및 제도개선 방향 코로나19 관련 사전 GMP 평가 개선방안 의약품 QbD 제도 추진현황 QbD 기반 스마트공장 구축 사업 QbD 기초기술·예시모델 개발 결과 등이며, 의약생산센터는 2019년에 수행한 ‘K 복합정제’ QbD 예시모델 개발사례 등의 성과에 대해 발표할 예정이다.

의약생산센터는 합성의약품을 수탁 개발, 생산하는 국내 유일의 GMP 적격 공공기관으로서 원료의약품의 공정개발, 완제의약품의 제형개발, 기준 및 시험방법 개발, 원료 및 완제의 생산, 품질관리 및 인허가 지원까지 One-stop service의 제공이 가능하다. 생산 가능 제품으로는 고형제·세포독성항암주사제·원료의약품이 있으며 관련 분석 서비스도 지원한다.

재단 의약생산센터 김훈주 센터장은 “이번 워크숍에서 의약품 QbD 제도의 추진 현황과 2019년에 진행한 ‘K 복합정제’ 및 ‘K 동결건조주사제’의 개발 결과를 공유함으로써 국내 제약업계에 QbD 이해도를 높일 수 있는 기회가 되길 바란다”며 “앞으로도 국내 제약사의 해외 진출 및 국민에게 고품질의 의약품을 공급할 수 있도록 QbD 제도 확산에 힘쓰겠다”라고 밝혔다.