식품의약품안전처(처장 정승)는 달라지는 의료기기제도에 대한 업체의 이해를 돕고자 의료기기 분야 3개 고시 개정에 따른 주요변경사항에 대한 민원설명회를 서울 양천구 목동 소재 서울식약청서 20일 개최한다.

이번 설명회의 내용은 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정에 따른 의료기기 국제표준화기술문서(STED) 국내 도입‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’ 개정에 따른 전자의료기기 국제규격(IEC 60601-1, 3판) 국내 도입‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정에 따른 의료기기 품목 및 등급 변경 등이다.

2014년부터 4등급 의료기기는 국제표준화기술문서로 작성해야 하며, 1·2·3등급 의료기기는 기존의 기술문서와 국제표준화기술문서 중 선택하여 작성 할 수 있으며, 국제표준화기술문서로 작성하여 제출한 경우는 우선적으로 신속심사하여 허가하게 된다.

STED(Summary Technical Documentation): 국가간 의료기기 규제차이를 없애기 위해 EU, 미국, 캐나다, 일본, 호주로 구성된 의료기기국제조화회의(GHTF: Global Harmonization Task Force)에서 개발한 표준화된 기술문서자료 이다.

또한 2014년 6월부터 3, 4등급을 시작으로 전자의료기기 국제규격(IEC 60601-1, 3판)을 적용하여 의료기기에 대한 안전항목에 필수성능을 추가하여 전자의료기기의 안전기준을 강화하고, 의료기기 국제규격(ISO 14971)의 위험관리 프로세스를 도입하여 전자의료기기에 내재된 모든 위험을 체계적으로 분석, 평가하게 된다. 

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정에 따라 세정용튜브 등 45개 품목 신설 레이저수술기에 대한 품목정의를 명확화하는 등 100개 품목 변경 체외진단기기용 검사지등 13개 품목 삭제 등 의료기기 품목 및 등급 분류체계를 정비했다.

식약처는 앞으로도 민원설명회 등을 통하여 달라지는 제도를 알리고, 산업계 및 유관기관의 의견을 적극 청취하여 정책에 반영할 예정이다