식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ‘바이오·생약 임상시험계획서 통계 분야 다빈도·공통 보완 사항 작성 지침’을 29일 마련했다.

이번 지침은 국내에서 바이오·생약(한약)제제에 대한 임상시험이 지속적으로 증가하는 추세를 보이고 있고, 더불어 임상시험계획서에 대한 보완도 증가하고 있어 임상시험계획서의 보완 빈도를 낮추고 보다 수준 높은 임상시험 진행을 위해 마련되었다.

참고로, 임상시험계획서 승인 심사 시 통계분야에 대한 보완이 가장 많아, 지난해의 경우 시험에 참가하는 대상자의 숫자 산출에 사용된 수치 및 근거에 대한 보완이 약 44%를 차지했다.

주요 내용은 시험대상자 수 산정 근거와 타당한 설명 결측치 대체방법 유효성 평가 방법 등이다.

또한, 임상시험계획서를 준비하는 제약기업 등의 이해를 높이기 위해 실제로 보완한 사례와 내용에 대하여 구체적인 작성 지침과 예시를 소개하고 있다.

결측치(missing values): 임상시험 중 시험대상자의 중도탈락 등으로 시험 결과를 얻지 못해 결여되는 측정치. 결측치는 임상시험 결과에 영향을 줄 수 있으므로 사전에 처리방법을 타당하게 계획하여야 그 임상결과를 인정할 수 있다.

안전평가원은 이번 지침을 통해 임상시험계획서 작성 시 통계 부분의 보완사항을 미리 확인하고 준비할 수 있어 보완율 감소 및 임상계획서의 완성도를 높이는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.