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  코로나19 진단키트 성능,표준물질로 정확성 높인다
기사등록 일시 : 2020-07-14 17:27:45   프린터

부제목 : 국내 최초 코로나19 바이러스 유전자 표준물질 개발, 중국 이어 세계 두 번째

한국표준과학연구원(KRISS, 원장 박현민)과 신종바이러스(CEVI) 연구단(단장 김범태)은 국내 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 바이러스 유전자 표준물질 개발에 성공했다.

 

▲ KRISS에서 개발한 코로나19 바이러스 유전자 표준물질을  제조하고 있다

 

코로나19 바이러스 유전자 표준물질 개발은 중국에 이어 세계 두 번째다. 코로나19 양성 판정 불확실성을 최소화하고, 진단의 효율과 신뢰성을 크게 향상시킬 것으로 기대된다.

 

                                        ▲ 코로나19 바이러스 유전자 표준물질 제조과정

 

코로나19는 ‘실시간 유전자 증폭검사(RT-PCR)’를 통해 진단한다. RT-PCR 검사는 진단시약 안에 있는 ‘프라이머’라는 물질이 코로나19에만 나타나는 특이 DNA 부위에 달라붙어 이를 증폭시킨다. 이때 증폭 과정을 얼마나 거쳤는지 의미하는 Cq(역치 사이클)값이 일정 기준값보다 낮으면 양성, 높으면 음성으로 판정한다.

 

문제는 진단키트마다 기준값이 다르다는 데 있다. 진단키트 수급 문제·환자 급증 등 매번 같은 제품을 사용할 수 없는 환경에서, A 제품과 B 제품의 양성 여부가 다르다면 어떤 값을 믿어야 할지 판단하기 어렵다. 코로나19 바이러스 유전자에 대한 정확한 정보를 담고 있는 표준물질이 있다면 이를 해결할 수 있다.


- 표준물질은 흔히 ‘답안지가 주어진 문제’에 비유된다. 표준물질(문제)과 정확한 측정결과(답안지)가 주어진다면 업체는 자사 및 타사 제품과 비교를 통해 정확성을 개선할 수 있다.

 

연구팀은 역전사 디지털 중합효소 연쇄반응(Reverse Transcription Digital PCR, RT-dPCR)을 이용, 코로나19 바이러스 표준물질 개발에 성공했다. 이 방법은 유전자의 절대정량이 가능해, 검체 내 코로나19 바이러스의 존재 유무뿐만 아니라 개수까지 정확히 추정할 수 있다.

 

연구팀이 개발한 코로나19 바이러스 표준물질은 전체 유전체의 약 90%를 포함하고 있다. 약 10%를 포함하고 있는 중국의 표준물질에 비해 훨씬 더 많은 양의 유전자 정보를 담고 있어, 바이러스 변이에 빠르게 대응할 수 있다.

 

개발에 성공한 표준물질은 국내에서 사용 중인 코로나19 진단키트에 곧바로 쓸 수 있다. 수출량이 꾸준히 증가하고 있는 국산 진단키트의 신뢰성과 정확도 향상에 도움이 될 것으로 전망된다.

 

KRISS 미생물분석표준팀 김세일 책임연구원은 “CEVI 연구단과의 협업으로 코로나19 바이러스 유전자 및 유전체 확보가 가능했다”라며, “코로나19와 더욱 유사한 바이러스 입자 형태의 표준물질 개발도 진행중”이라고 밝혔다.

 

KRISS 바이오의약품분석표준팀 배영경 책임연구원은 “이번에 개발한 표준물질은 최근 활발히 수출되는 국산 진단키트의 품질관리에도 도움이 될 것”이라고 말했다.

 

KRISS 박현민 원장은 “이번 성과는 올해 팀 단위 중심의 조직개편 이후 두팀의 전문성이 만나 이뤄낸 첫 가시적 성과”라며, “앞으로도 국가 현안 대응 및 국민체감형 연구성과 창출에 노력하고, 국가기술표준원과 협력해 항원·항체 표준물질 개발에 만전을 기하겠다”라고 밝혔다.

 

이번 연구는 KRISS 주요사업과 국가과학기술연구회 융합연구단사업의 지원으로 수행됐다.


한국표준과학연구원(KRISS, 원장 박현민)과 신종바이러스(CEVI) 연구단(단장 김범태)은 국내 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 바이러스 유전자 표준물질 개발에 성공했다.

 

코로나19 바이러스 유전자 표준물질 개발은 중국에 이어 세계 두 번째다. 코로나19 양성 판정 불확실성을 최소화하고, 진단의 효율과 신뢰성을 크게 향상시킬 것으로 기대된다.

 

코로나19는 ‘실시간 유전자 증폭검사(RT-PCR)’를 통해 진단한다. RT-PCR 검사는 진단시약 안에 있는 ‘프라이머’라는 물질이 코로나19에만 나타나는 특이 DNA 부위에 달라붙어 이를 증폭시킨다. 이때 증폭 과정을 얼마나 거쳤는지 의미하는 Cq(역치 사이클)값이 일정 기준값보다 낮으면 양성, 높으면 음성으로 판정한다.

 

문제는 진단키트마다 기준값이 다르다는 데 있다. 진단키트 수급 문제·환자 급증 등 매번 같은 제품을 사용할 수 없는 환경에서, A 제품과 B 제품의 양성 여부가 다르다면 어떤 값을 믿어야 할지 판단하기 어렵다. 코로나19 바이러스 유전자에 대한 정확한 정보를 담고 있는 표준물질이 있다면 이를 해결할 수 있다.


 - 표준물질은 흔히 ‘답안지가 주어진 문제’에 비유된다. 표준물질(문제)과 정확한 측정결과(답안지)가 주어진다면 업체는 자사 및 타사 제품과 비교를 통해 정확성을 개선할 수 있다.

 

연구팀은 역전사 디지털 중합효소 연쇄반응(Reverse Transcription Digital PCR, RT-dPCR)을 이용, 코로나19 바이러스 표준물질 개발에 성공했다. 이 방법은 유전자의 절대정량이 가능해, 검체 내 코로나19 바이러스의 존재 유무뿐만 아니라 개수까지 정확히 추정할 수 있다.

 

연구팀이 개발한 코로나19 바이러스 표준물질은 전체 유전체의 약 90%를 포함하고 있다. 약 10%를 포함하고 있는 중국의 표준물질에 비해 훨씬 더 많은 양의 유전자 정보를 담고 있어, 바이러스 변이에 빠르게 대응할 수 있다.

 

개발에 성공한 표준물질은 국내에서 사용 중인 코로나19 진단키트에 곧바로 쓸 수 있다. 수출량이 꾸준히 증가하고 있는 국산 진단키트의 신뢰성과 정확도 향상에 도움이 될 것으로 전망된다.

 

KRISS 미생물분석표준팀 김세일 책임연구원은 “CEVI 연구단과의 협업으로 코로나19 바이러스 유전자 및 유전체 확보가 가능했다”라며, “코로나19와 더욱 유사한 바이러스 입자 형태의 표준물질 개발도 진행중”이라고 밝혔다.

 

KRISS 바이오의약품분석표준팀 배영경 책임연구원은 “이번에 개발한 표준물질은 최근 활발히 수출되는 국산 진단키트의 품질관리에도 도움이 될 것”이라고 말했다.

 

KRISS 박현민 원장은 “이번 성과는 올해 팀 단위 중심의 조직개편 이후 두팀의 전문성이 만나 이뤄낸 첫 가시적 성과”라며, “앞으로도 국가 현안 대응 및 국민체감형 연구성과 창출에 노력하고, 국가기술표준원과 협력해 항원·항체 표준물질 개발에 만전을 기하겠다”라고 밝혔다.

 

이번 연구는 KRISS 주요사업과 국가과학기술연구회 융합연구단사업의 지원으로 수행됐다.

이정근 기자
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