의료용 경, 내시경용 광원 장치에 대한 GMP 심사 대응 사례를 담아 심사 전 준비사항, 심사 대응, 사후 관리까지 심사의 모든 과정 안내
한국디지털뉴스 이정근 기자ㅣ식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 제조업체의 해외 규제기관의 심사 대응 을 강화하고, 해외 시장 진출을 지원하기 위한 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 심사모델 가이드라인을 30일 제정·발간했다.
MDSAP(Medical Device Single Audit Program): 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개국(정회원)이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 공동 심사를 목적으로 만든 인증 제도(’19년)로서 현재 MDSAP은 업체 심사와 인증서를 발급하는 심사기관(17개)을 지정·운영 중이다.
이번 가이드라인은 국내 업체가 미국, 호주, 일본 등 해외 의료기기 시장 진출에 필요한 MDSAP 적합인정서 획득에 도움을 주기 위해 마련되었으며, 올해는 환자의 내부를 관찰하는 의료용 경,환부에 빛을 비추는 내시경용 광원 장치 등 2개 의료기기에 대한 심사 대응 사례를 담고 있다.
가이드라인의 주요 내용은 2개 의료기기에 대한 MDSAP 심사를 위한 제출 서류 작성 심사 전 준비 사항 현장 심사 대응 사례 심사 결과에 대한 사후관리까지 심사 전 과정을 제조 현장에서 활용할 수 있도록 구성했다.
참고로, 식약처는 국내 의료기기 제조업체의 제조 품질관리(GMP) 역량 강화와 K-의료기기의 글로벌 진출을 지원하기 위해 ’22년부터 ’25년까지 심장충격기, 치과용 임플란트 고정체, 다기능전자혈압계 등 7개 품목에 대한 MDSAP 심사모델을 마련하여 배포한 바 있다.
식약처는 이번 신규 가이드라인이 MDSAP 심사를 받고자 하는 국내 제조업체의 심사 대응 역량을 높여 해외시장 진출에 도움을 줄 것으로 기대한다며, 앞으로도 국내 업체의 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 지원 사업을 지속하겠다고 밝혔다
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의료기기 제조업체의 수출 지원 심사모델 가이드라인’발간
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