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식약처,전남대 생체의료시험연구센터’ 의료기기시험검사기관에 지정
한국디지털뉴스 이향주 기자 = 광주광역시는 전남대 생체의료시험연구센터가 의료기기 기업들의 제품 인증지원을 위한 ‘의료기기 시험검사 기관’에 신규 지정돼 2030 메디시티 도약에 탄력을 받게 됐다고 13일 밝혔다.
시는 지난 2017년부터 전남대 생체의료시험연구센터(센터장 박상원 교수· 이하 ‘센터’)에 총 30억원(시비 20억, 민자 10억)을 투입해 시설과 장비, 인력 등을 구축하고, 올해 7월 식약처의 의료기기 시험검사기관 지정 심사를 통과한 바 있다.
이번 시험검사기관 지정으로 전남대 센터는 국내 의료기기 제조기업과 수입업체에 해당 품목군에 대한 물리적, 기계적 안전성시험, 생체적합성시험(생물학적 안전성 시험), 지정 품목군 성능시험 지원을 수행하게 됐다.
의료기기시험검사 지정 품목은 치과분야 총 5개 품목군으로 의료처치용 기계기구 체내삽입용 의료용품 인체조직 또는 기능대치품 치과용합금 치과처치용 재료 등이다.
시는 첨단산단을 중심으로 타 지역 기업들이 광주로 이전하거나 창업해 의료산업이 집적화되고 있으나, 그동안 의료기기 시험검사를 수도권에 위치한 시험·검사 기관에 의뢰해 비용과 시간을 지불해야만 했다.
이번 시험검사기관 지정을 통해 광주지역에서도 의료기기 인·허가와 관련된 안전성과 성능 등 시험검사서비스를 제공할 수 있게 돼 지역 의료기기 기업의 기술문서 심사 비용과 시간을 절감할 수 있다.
시는 2020년까지 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 시험분야까지 확대해 공인시험검사기관으로 지정받아 의료기기 제조기업 등이 제품허가를 받을 때 국내외 허가기관에 의무적으로 제출해야 하는 GLP기관 성적서를 발급할 수 있도록 할 계획이다.
손경종 시 전략산업국장은 “의료기기시험검사기관을 보유하게 돼 시가 2030 메디시티로 도약하는데 탄력을 받게 됐다”며 “관련 산업 집적화를 통한 기업 육성에 더욱 힘써 의료산업 선도도시로 발전시켜 나가겠다”고 말했다.
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광주시,메디시티 도약 탄력
