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보고된 부작용 대부분 경미한 사례
식품의약품안전청은 18일 신종 인플루엔자 예방용 백신 GC1115 임상시험을 하고 있다고 밝혔다.
식약청은 지난 7일부터 시작된 (주)녹십자 신종플루 예방용 백신 GC1115’의 임상시험 1차 부작용 조사결과가 나왔다.
이번 임상시험은 3개 병원에서 성인과 노인 등 474명을 대상으로 7일부터 4일 동안 1차 접종이 실시됐다. 병원은 1차 접종 후 7일 동안 발생한 부작용에 대한 모니터링을 실시했다.
모니터링 결과 총 71건의 부작용이 보고됐으나 대부분 발열·근육통 등이 수일 내에 소실된 경미한 사례인 것으로 드러났다.
식약청은 “이는 이미 외국에서 실시된 신종플루 백신 임상시험 결과와 비슷한 수준”이라고 설명했다.
반면 이번 임상시험에 참가한 피험자 가운데 78세 남성 1명이 지난 9일 실시된 1차 임상시험과는 별도로 건강검진 과정에서 폐병변이 있는 것으로 16일 확인됐다.
병원 임상시험윤리위원회가 이 건에 대해 백신접종과의 관련성 등을 정밀 검토·심의한 결과 이 병은 백신접종과는 관계 없는 것으로 판정됐다. 이 피험자는 이후 임상시험에서 제외됐다.
앞으로 3주 후인 오는 28일부터 면역반응 등을 검사하는 채혈 및 2차 접종이 실시될 예정이다.
식약청은 “이때 채혈한 혈액으로 2주 동안 항체가검사를 실시해 결과가 국제기준을 충족할 경우 2회 접종 계획을 1회 접종으로 단축할 수도 있을 것”이라고 내다봤다.
임상시험은 1회 접종 여부와는 관계없이 계획된 절차에 따라 10월말까지 계속될 예정이다.
식약청은 신종플루 임상시험의 안정성과 유효성 검증에 만전을 기할 것”이라고 밝혔다.
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국산 신종플루 백신 임상시험 실시
