한국디지털뉴스 종합일간신문
2021년04월17일토요일
                                                                                                         Home > 종합
  아스트라제네카 코로나19 백신 국내 첫 허가..65세 이상 포함
기사등록 일시 : 2021-02-10 16:19:46   프린터

부제목 : 주의사항’에 고령자 접종 신중히 결정’ 기재… 의사가 유익성 판단

식품의약품안전처가 신종 코로나19 백신으로는 최초로 아스트라제네카 백신을 허가했다. 접종 대상은 만 65세 이상 고령자를 포함한 만 18세 이상 성인이다.

 

정책브리핑에서 김강립 식품의약품안전처장은 10일 한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다”고 밝혔다.

 

식약처는 이날 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 이 같이 결정했다. 이 회의는 코로나19 백신의 허가심사 과정에서 식약처가 거치는 3중 자문의 마지막 단계로, 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3명과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5명이 참석했다.

 

김 처장은 “최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다”며 “65세 이상 고령자 사용과 관련해 그간의 자문 결과와 동일하게 효능·효과는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가하기로 했다”고 설명했다.

 

다만 사용상 주의사항에 65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다는 기재사항을 추가하기로 했다.

 

김강립 식품의약품안전처장이오늘 오후 충북 청주시 식약처 회의실에서 아스트라제네카 코로나19 백신을 허가 한다는 내용의 브리핑을 하고 있다.

 

아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스에 넣어 배양·생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신이다.

 

이렇게 전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 제거하게 된다.

 

이 제품의 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19를 예방하는 것이며, 용법·용량은 0.5㎖씩 4-12주 기간 내에 두 차례에 걸쳐 근육 주사를 하는 것이다.

 

한편 한국아스트라제네카코비드-19백신주는 한국아스트라제네카사가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁해 제조하는 제품으로, 국내서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이며 유럽(EMA)·영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

 

식약처는 지난 1월 4일 품목허가 신청을 접수한 이후 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행해왔다.

 

기본적인 품질심사 자료 외에도 SK바이오사이언스에 위탁 생산한 제품과 유럽 등에서 생산한 제품 간의 품질 동등성 여부 등을 평가했고, 시설과 관리체계는 물론 임상시험의뢰자에 대한 실태조사를 차질 없이 진행했다.

 

특히 코로나19 백신의 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이고자 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳤다.

 

김 처장은 “최종점검위원회는 식약처 심사 결과와 자문 내용을 종합적으로 점검했고, 중앙약사심의위원회의 자문 의견을 존중해 미국 등에서 진행 중인 임상시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건으로 아스트라제네카 백신의 품목허가를 결정했다”고 밝혔다.

 

이어 “이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 현장조사 결과 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것”이라고 설명했다.

 

안전성과 관련해 최종점검위원회는 그동안 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로, 전반적으로 양호하다고 판단했다.

 

특히 65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았으며, 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었다.

 

최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했으나, 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이었으며 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.

 

효과성의 경우 예방효과는 백신군과 대조군에서 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 27명, 대조군 71명이 각각 발생해 약 62%를 나타냈으며, 이는 WHO 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준을 만족하는 결과다.

 

또한 백신 투여용량과 투여간격의 적절성에 대해서는 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과를 받아들여 계획된 임상시험에서 효과성을 확인한 표준용량 및 투여간격으로 허가하는 것으로 결정했다.

 

한편 최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문결과와 동일하게 ‘효능·효과’는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가했다.

 

다만 ‘사용상의 주의사항’에 “65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다”고 기재하는 것으로 최종 결정했다. 이는 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미다.

 

임신부와 수유부의 접종은 백신의 사용으로 인한 유익성이 위험성을 상회할 경우 접종 가능하나, 예방적 조치로 이 백신을 임신기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다고 판단했다.

 

이에 따라 수유부에 대해서는 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다’를 사용상 주의사항에 기재하도록 했다.

 

오늘 오전 충북 청주시 식약처 회의실에서 열린 아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 최종 허가 여부를 결정하기 위한 최종점검위원회 위원들이 참석하고 있다.

 

김 처장은 “식약처는 모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 국내 처음으로 코로나19 백신을 허가했다”면서 “허가된 이후에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 하겠으며, 예방접종 후 이상사례에 대한 검사체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 이상사례 대응체계를 통해 안심하고 백신을 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.

이정근 기자
기자의 전체기사보기
번호 제목 작성자 기사등록일
19039 2022 대통령 선거 김형근 기자 2021-04-16
19038 日방사능 원전 오염수 방류 저지 이정근 기자 2021-04-15
19037 전국 264곳에 코로나19 예방접종센터 설치 정승로 기자 2021-04-15
19036 3월 취업자 31만 4000명 늘었다 이정근 기자 2021-04-14
19035 정부“日 오염수 해양 방출 강한 유감 이정근 기자 2021-04-13
19034 밥은 사람의 생존이고 안전이다 김형근 기자 2021-04-12
19033 활빈단,日의원 야스쿠니신사 집단 참배 재개 규탄 이정근 기자 2021-04-09
19032 중앙재난본부,2단계 지역 유흥시설‘집합금지 정승로 기자 2021-04-09
19031 재판(裁判) 구조(構造) 김형근 기자 2021-04-08
19030 권익위,공직자 부동산 투기 자진신고‘책임감면제도’운영 이정근 기자 2021-04-08
19029 보건의 날,느슨해진 코로나19 방역 총력대응하라! 이정근 기자 2021-04-07
19028 국민권익위,공공기관 반부패 청렴혁신 10대 과제’반영 이정근 기자 2021-04-07
19027 산업부,탄소중립 위해 에너지기업 뭉쳤다 이정근 기자 2021-04-06
19026 전해철 행안장관“백신접종 순조롭게 진행 이정근 기자 2021-04-05
19025 복지부장관 권덕철“4차 유행 갈림길 정승로 기자 2021-04-04
19024 정 총리“2분기 백신 총 1473만회분 도입 확정 김형근 기자 2021-04-02
19023 제주4·3희생자 73주년 추념식 이정근 기자 2021-04-02
19022 산업부,지난달 수출 16.6% 늘며 500억 달러 돌파 정승로 기자 2021-04-01
19021 서울 4개구 21곳‘공공주택 복합사업’후보지 선정 정승로 기자 2021-03-31
19020 문 대통령,4차 지원금 지급에 속도내야 이정근 기자 2021-03-30
  1  2  3  4  5  6  7  8  9  10   
이름 제목 내용
 
 
리튠뮤직-리키즈드림..
  식목일 맞아 나무 심는 마음을 실천해야
  화이트데이 즐기기 코로나19차단 위해 자..
  공정한 사회 법치가 살아 세워지고 지켜..
  경칩(驚蟄)일을 맞아
  활빈단,다케시마 날 독도침탈야욕 철회 ..
  봄철 산불 및 해빙기 안전사고 예방 총력..
  난파선(難破船)
  장기불황.코로나 사태 틈탄 각종 사행성 ..
  한국은 원전 축소..북한엔 원전 건설안 ..
  입춘(立春)을 바라보며
  정부산하 공기업 전문경영인 체계 인사제..
  2021년 신축년(辛丑年) 해맞이 행사 취소..
  코로나바이러스(코로나19)기승 외출시“..
  지진 취약한 필로티방식의건축이 내진설..
  우리생활주변“불법촬영”불안감 해소 함..
대한민국과 바이든
2021년, 미국은 대통령 4년 임기가 시작되었다. 대한민국..
개성(個性)
한국디지털뉴스 김형근 기자=사람은 한 공장에서 태어난..
신문(新聞)의 날을 맞아
한국디지털뉴스 정병기 기자=매년 4월7일은 신문(新聞)..
바보 행진 지속
“대량 살상 행위를 감행하며, 나라를 침탈 병합하는 자가..
가계(家計) 경제(經濟)
경제는 백성(百姓)을 구제(救濟)하여, 풍요(豊饒)롭게 ..
돈이 넘치는 사회
사람이 살고 싶은 아름다운 세상은, 서로 돕고 배려하며..
인터뷰-(사)평양민속예술..
2012년부터 10년째 단장 겸 무용감독으로 활동남북 이질감 벗고 ..
숭례문 화재 13주년 상기,..
시민단체 활빈단(대표 홍정식)은 11일 2008년 국보 1호 숭례문 ..
문화운동가 임진택이 밝히..
애국가바로잡기국민운동은 애국가를 둘러싼 ..
건강검진서 나온 폐결절,단순..
건강검진에서 폐결절 소견을 받고 폐암으로 이..
위산의 공격,소화성궤양
소화성궤양은 한국인 10명중 1명이 평생동안 한번 이상 겪을 정..
강동성심병원,성별적합수술 ..
강동성심병원(병원장 이주헌)는  성형외과 김결희 교수팀이..
해수욕장 안전관리 감사-어느..
신원을 구체적으로 밝히지 않은 한 시민이 여름철 해수욕장 안전..
여성의용소방대 화재예방 펼..
국제시장 및 부평시장 일대 화재예방캠페인 펼쳐   &nb..
군산해경 사랑 나눔
보건복지부에서 주관하는 이달의 나눔인 정부포상에 군산해경이 ..
김선호 찾읍니다
김선호(13세) 남자      당시나이 13세(현..
이경신씨 찾읍니다
이경신(51세) 남자     당시나이 51..
김하은을 찾습니다
아동이름 김하은 (당시 만7, 여) 실종일자 2001년 6월 1일 ..
강릉 주문진 자연산 활어 인..
동해안을 찾기전에 미리 동해안 자연산 제철 활어를 맛 보실 수 ..
국민 생선회 광어(넙치) 영양..
양식산 광어는 항노화, 항고혈압 기능성 성분 탁월   ..
<화제>온 동네 경사 났..
화제 94세 심순섭 할머니댁 된장 담는 날 산 좋고 물 맑은 심..
뽀로로가 아이들의 운동습관..
아파트에 거주하는 가구들이 증가하면서 성장기 아이를 둔 부모..
별나무
별나무 아세요?감을 다 깎고 보면주홍 별이 반짝인다는 걸 우..
중부소방서 지하 현지적응훈..
부산 중부소방서(서장 전재구)는 22일 오전 KT중부산지사(통신구..