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이물질 유입 수액세트 유통.사용금지 및 회수조치

기사등록 일시 : 2017-09-19 22:34:29


식품의약품안전처(처장 류영진)는 이대목동병원에서 ‘수액세트’에 이물질(‘벌레’)이 유입되었다는 신고를 받아 수액세트 제조업체를 조사하고 해당제품을 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 ‘성원메디칼(주)’이지난 8월 16일. 제조한‘수액세트(허가번호 제인14-1951, 모델명 IV-10A)’이다. 점검결과, 해당 제품은 성원메디칼(주)이 필리핀(Medic-pro corp)에 위탁제조하여 국내로 들여온 후 에틸렌옥사이드 가스(E.O.) 멸균처리만 하여 유통‧판매한 제품으로 완제품 품질검사를 실시하지 않아 품질관리기준을 위반한 것으로 확인되어 제조업무정지 등 행정처분도 할 예정이다. 또한 필리핀 현지 제조업체를 현장 점검할 계획이며, 병원의 수액세트 관리 실태 점검에서는 큰 문제점이 발견되지 않았다. 한편, ‘(주)신창메디칼’이 제조한 ‘수액세트’에서도 이물질(‘벌레’) 유입 신고가 추가로 접수 되어 해당 제조업체를 점검 19일 하고 전량 회수 폐기 조치한다. 회수 대상은 ‘(주)신창메디칼’이 8월 7일제조한‘수액세트(허가번호 제인14-2083호, 모델명 A110)이다. 식약처는 해당 제품을 보관중인 의료기기 판매업체 및 의료기관에서는 즉시 유통 및 사용을 중지하고 제조업체로 반품하여 줄 것을 요청했다. 또한 최근 주사기, 수액세트 등에서 이물질 혼입사례가 계속 발생함에 따라 관련 제조 수입업체에 품질관리를 철저히 할 것을 지시하고 관련 업계와 간담회를 실시할 예정이다. 10월 중으로 주사기 수액세트 제조 수입업체에 대한 품질관리 실태에 대한 특별 점검을 실시할 계획이다.
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정승로 기자
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