한국디지털뉴스 종합일간신문
2020년07월12일일요일
                                                                                                         Home > 경제
  식약처-보의연,신기술 의료기기’출시 지원
기사등록 일시 : 2020-05-27 22:08:41   프린터

부제목 : 식약처‘허가도우미’-보의연 ‘신의료기술평가’연계 시범 운영

한국디지털뉴스 정승로 기자=식품의약품안전처(식약처)와 한국보건의료연구원(보의연)이 27일 신개발의료기기의 신속한 시장진입 지원체계 구축을 위해 식약처의 허가도우미와 보의연의 신의료기술평가를 시범 연계 운영한다.

 

정책브리핑에서 식약처의 허가도우미는 2005년도부터 신개발의료기기 등의 제품 개발에서 허가에 이르는 과정에 필요한 기술적·행정적 지원을 맞춤형으로 실시하는 제도로 , 그동안 31개 제품이 허가를 받았다.

 

이번 지원사업은 27일부터 허가도우미로 지정된 3개 분야에 대해 시행하는데 허가단계부터 신의료기술평가를 고려한 임상 설계 개발제품 사용목적 구체화 제조 및 품질관리시스템(GMP) 검토 안전성 및 성능 검토 등 전주기 컨설팅을 실시할 계획이다.

 

특히 ‘임상시험 설계 자문’에서는 허가를 위한 임상시험 계획 설계단계에서 신의료기술평가를 동시에 고려할 수 있어 신의료기술평가시 안전성·유효성 연구결과의 미흡으로 시장진입이 어려워지는 것을 해소할 수 있을 것으로 예상된다.

 

식약처는 “그 동안 기술력은 있으나 영세한 업체는 전문인력이나 정보 부족으로 신의료기술 등재를 거쳐 시장 진입하는데 어려움을 겪었다”고 설명했는데, 실제로 기존기술을 제외하고 의료기기 허가 후 신의료기술 등재를 통한 시장진입 비율은 36.2%로 나타났다.

 

한편 식약처와 보의연은 이번 협력사업으로 신개발의료기기의 시장진입 기회가 확대될 것으로 전망하며, 원활히 운영될 수 있도록 노력할 것이라고 밝혔다.

정승로 기자
기자의 전체기사보기
번호 제목 작성자 기사등록일
13388 정 총리 교회 핵심방역수칙 의무화,협조 당부 유태균 기자 2020-07-10
13387 방역수칙 안 지킨 방문판매발 감염 지속..주의 당부 김형종 기자 2020-07-10
13386 코로나19가 불러온 산업현장의 변화 정승로 기자 2020-07-10
13385 정세균 국무총리, 자원봉사진흥위원회 주재 이정근 기자 2020-07-10
13384 국세청 7월 부가세 대상자 559만명…영세사업자 한시 경감 유태균 기자 2020-07-09
13383 맞벌이 부부도 안심, 아파트에서 돌봄서비스 받는다 정승로 기자 2020-07-09
13382 동문건설 2020년 신규사업 경력직 공개채용 김형종 기자 2020-07-09
13381 호반그룹 호반건설·호반산업,토목현장 경력 채용 이정근 기자 2020-07-09
13380 나 홀로 1인 세대 877만명,전체 주민등록 세대의 38.5% 정승로 기자 2020-07-08
13379 3차 추경 인플루엔자 무료접종 대상자 1900만명 확대 김형종 기자 2020-07-08
13378 한미글로벌,하이테크 분야 전문직 채용 이정근 기자 2020-07-08
13377 국토부,새만금 신공항 건설사업 본격 추진 유태균 기자 2020-07-07
13376 국토부,건축공사 안전 강화 김형종 기자 2020-07-07
13375 코로나19 대응을 위해 지방재정 강화 이정근 기자 2020-07-07
13374 희망일자리사업·공공데이터 청년인턴십 추진 유태균 기자 2020-07-06
13373 소부장 강소기업 100’2차 모집에 779개 기업 몰려 김형종 기자 2020-07-06
13372 코로나로 생계 곤란 가구에 임시거처 공급 이정근 기자 2020-07-06
13371 소 부 장 기술 자립 이끌 국가연구인프라 추가 지정 김형종 기자 2020-07-03
13370 에너지전환 따른 전기사업자 손실 보전 법적 근거 만든다 유태균 기자 2020-07-03
13369 제약 바이오·재생 분야 10년간 2.8조 투자 이정근 기자 2020-07-03
  1  2  3  4  5  6  7  8  9  10   
이름 제목 내용
 
 
신인 걸그룹 러스티 ..
  여름철 식중독예방에 건강관리에 관심 갖..
  2023 새만금 세계스카우트잼버리 조직위 ..
  정부당국은 건전한 사회 허무는 도박꾼 ..
  정부는 강력하게 공직자,주식투자·부동..
  무더운 여름장마철 가정서 음식관리 철저..
  활빈단,상습 갑질 고대의대교수 경찰 고..
  국가공무원 7급 공채에 PSAT 도입
  국방부“北,실제 군사행동시 반드시 대가..
  수도권 대전 청주 규제지역 묶고 대출규..
  김건 차관보,아세안 10개국 고위급 대표..
  김홍희 해양경찰청장 안보대책회의 개최
  레커차 사고차량 운송 때‘구난동의서’..
  착한 임대인 운동’ 문화로 정착 유도
  호국보훈의 달 이스라엘 안보태세 타산지..
  여름장마철 자연재난 비상체계”로 선제..
한국스카우트연맹과 세계스..
안병일〔명지대 법무행정학과 객원교수 한국스카우트연..
지자체장의 알뜰행정과 재..
손쉬운 추경예산 보다 미래지향적인 방향으로 위기를 극복해 나가야 국민..
교내 학교폭력은 반드시 사..
학교폭력이 사라져야 학생도 살고 학교 교육도 산다.&nb..
군 기강해이 강군으로 국민..
긴급 상황발생시 군 긴급보고라인 문제, 전방근무 안일..
국가보훈처 국가유공자 각..
젊음과 청춘 국가 받친희생으로 불구로 꿈도 희망도 사라..
국가보훈처 미래를 위해 끊..
국가보훈처의 목적은 국가와 민족을 위해 희생한 독립유..
경주 신라 고분서 금동 신..
43년만에 경주 신라 고분에서 금동 신발과 허리띠 장식용 은판 ..
오산의 봄,물향기수목원과..
도심속 조용한 물향기수목원   오산천의 정취를 느..
여기행복
시조시(時調詩) : 여기행복 , (這裏幸福 ) 作..
서울대병원,국내 최초 국산 ..
한국디지털뉴스 김형종 기자=병원에 로봇 직원이 또 입사했다. ..
강동성심병원,유방 미세재건..
한국디지털뉴스 김형종 기자=강동성심병원(병원장 이주헌)은&nbs..
건국대병원,대장암 폐암 적정..
한국디지털뉴스 김형종 기자=건국대병원(병원장 황대용)은 건강..
해수욕장 안전관리 감사-어느..
신원을 구체적으로 밝히지 않은 한 시민이 여름철 해수욕장 안전..
여성의용소방대 화재예방 펼..
국제시장 및 부평시장 일대 화재예방캠페인 펼쳐   &nb..
군산해경 사랑 나눔
보건복지부에서 주관하는 이달의 나눔인 정부포상에 군산해경이 ..
김선호 찾읍니다
김선호(13세) 남자      당시나이 13세(현..
이경신씨 찾읍니다
이경신(51세) 남자     당시나이 51..
김하은을 찾습니다
아동이름 김하은 (당시 만7, 여) 실종일자 2001년 6월 1일 ..
강릉 주문진 자연산 활어 인..
동해안을 찾기전에 미리 동해안 자연산 제철 활어를 맛 보실 수 ..
국민 생선회 광어(넙치) 영양..
양식산 광어는 항노화, 항고혈압 기능성 성분 탁월   ..
<화제>온 동네 경사 났..
화제 94세 심순섭 할머니댁 된장 담는 날 산 좋고 물 맑은 심..
뽀로로가 아이들의 운동습관..
아파트에 거주하는 가구들이 증가하면서 성장기 아이를 둔 부모..
별나무
별나무 아세요?감을 다 깎고 보면주홍 별이 반짝인다는 걸 우..
중부소방서 지하 현지적응훈..
부산 중부소방서(서장 전재구)는 22일 오전 KT중부산지사(통신구..