식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정’ 전부 개정안을 행정예고했다고 18일 밝혔다.
이번 개정은 임상시험 실시기관 지정 업무 수행 중 나타난 일부 미비사항을 정비하여 지정요건, 지정절차 등을 개선하기 위해 추진됐다.
임상시험 대상자의 권리 보호를 위해 윤리적이고 과학적으로 임상시험을 실시할 수 있는 의료기관을 임상기관으로 지정하고 있으며 현재 161개소가 지정되어 있다.
주요내용은 구체적 지정요건(필요한 시설, 인력 등) 정비 신청 시 첨부서류 명확화 실태조사 생략 기준 마련 등이다.
식약처는 이번 고시 개정을 통해 임상시험 실시기관 지정요건이 구체적으로 정비되어 민원인의 편의를 제고할 수 있을 것으로 기대한다
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식약처,임상시험 실시기관의 지정 요건 등 정비
