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식약처,바이오시밀러 심사 국제 워크숍 개최

기사등록 일시 : 2014-08-28 16:28:36


식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 독일 연방생물의약품평가원(PEI) 심사자를 초청하여 ‘바이오시밀러 심사 국제 워크숍’을 28-29일 충청북도 청주시 소재 오송보건의료행정타운에서 개최한다. 이번 워크숍은 유럽의약품청(EMA)의 바이오시밀러(동등 생물의약품) 심사 및 허가에 담당하는 PEI 심사자와 바이오시밀러의 동등성 판단에 대한 국제조화를 추진하고 국내 심사 역량을 높이기 위해 마련했다. 첫째 날은 공개 행사로 바이오시밀러 개발 동향 독일과 한국의 바이오시밀러 허가심사 개요 등이 발표된다. 둘째 날은 비공개로 우리나라와 독일(EU)의 바이오시밀러 허가심사 사례 및 주요 이슈에 대한 심사자간 토론이 진행될 예정이다. 안전평가원은 이번 워크숍을 통해 EU의 바이오시밀러 개발 동향 공유와 허가 심사의 세부 기준을 맞춰 국내 개발 바이오시밀러의 신뢰도 향상에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
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김석쇠 기자
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