오는 13일 의약외품 전환 설명회 개최
가습기 살균제를 제조하거나 수입할 경우 반드시 식품의약품안전청의 허가를 받아야 한다.
식품의약품안전청은 지난달 30일 가습기 살균제가 공산품에서 의약외품으로 전환됨에 따라 이를 제조 또는 수입 시 반드시 식약청의 허가를 받은 제품만 판매가 가능하다고 10일 밝혔다.
앞서 복지부는 지난해 11월 11일 가습기 살균제가 ‘원인 미상 폐손상’의 원인이라고 밝혔다.
가습기 살균제 제조자는 시설 기준 등을 갖춰 해당 지방 식약청에 제조업 신고를 해야 하며, 가습기 살균제 이외 다른 공산품을 생산하는 경우 교차 오염 우려가 없도록 제조시설을 분리해야 한다.
수입자는 시설기준을 갖춰야 하며, 약사 자격증을 가진 수입 관리자를 두고 수입 및 품질 관리를 해야 한다.
특히 제조자와 수입자는 안전성 및 유효성 입증 자료와 품질 검증을 위한 자료를 식약청에 제출해 품목 허가를 받아야 하고 흡입 독성 및 세포독성 시험 또한 반드시 거쳐야 한다.
한편, 식약청은 오는 13일 서울 서초구 방배동 한국제약협회에서 가습기 살균제 수입 및 제조업체를 대상으로 의약외품 제조업 영업신고 절차 및 구비요건 의약외품 품목 허가 절차 기준 및 시험방법 및 안전성 유효성 심사자료 작성 방법 의약외품 표시 광고 등 사후관리 등 의약외품 지정 및 관리절차에 대한 정책 설명회를 개최한다.
식약청은 가습기살균제에 대한 사회적 관심을 반영해 향후 매 분기별로 유통중인 의약외품 가습기살균제를 주거·검사해 나갈 방침이다.
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가습기살균제 식약청 허가 받아야 판매 가능
