제대혈줄기세포의 불법임상시술 병원과 의사의 설명의무 위반, 환자의 재산권 및 자기결정권 침해 등에 대한 책임을 물은 판결
정신적 피해에 대해서 위자료 낮게 인정한 점과 고의성 인정않은 것은 유감
참여연대는 1일 서울동부지법 민사 제13부(문용호 재판장, 박성준, 서정원 판사)는, 2004년 6월 29일 참여연대가 유효성과 안전성이 검증되지 않은 세포치료제를 시술해 환자의 재산권과 생명권 및 자기결정권을 침해한 한라의료재단과 (주)히스토스템 등을 상대로 피해 환자 등 10명을 모아 제기한 손해배상청구소송(사건번호 2004가합8263)에서 원고 승소 판결을 내렸다. 재판부는 보건복지부의 사전 임상계획 승인 없이 시술하여 약사법을 위반한 피고측에 입원비 및 줄기세포구입비 등 총 1억 7천여만원을 원고들에게 지급하라고 판결했다.
이번 판결은 무분별한 세포치료제 개발붐에 편승해 입증도 되지 않은 신약을 다급한 처지의 환자들에게 시술해 임상시험대상자로 전락시킨 바이오벤처기업과 병원 및 의사의 비도덕적이고 불법적인 행위에 대해 공동책임을 묻고 사회적 경종을 울렸다는 점에서 그 의미가 크다. 다만, 정신적 위자료액을 당초 청구한 2천만원에 비해 극히 적은 액수인 100만원만 인정한 점, 적극적 기망의 고의성을 인정하지 않은 것 등은 유감스럽다.
참여연대는 지난 2004년 6월 29일 의료법인 한라의료재단과 제대혈 줄기세포은행업체 (주)히스토스템 등을 약사법위반 및 사기죄로 고발함과 동시에 피해 환자 10명을 모아 재산권과 환자의 자기결정권 및 인격권 침해에 대해 총 4억 3천여만원의 손해배상청구소송을 제기했다.
현행 약사법(제26조)상 새로운 약을 개발해서 사람을 대상으로 한 시험을 할 경우 정부의 사전승인을 받아야 할 뿐만 아니라 시험 대상자들에게 비용도 받지 못하도록 되어 있다. 그러나 피고들은 사전승인 등의 합법적 절차를 무시하고 수천만원에 이르는 비용까지 받았으며 치료효과에 대한 통계와 임상사례가 전혀 없다는 점에 대해서도 충분한 설명을 하지 않아 결국 환자의 자기결정권을 침해한 것이며 이에 대해 위자료 및 손해배상의 의무가 있다고 판단하여 소송을 제기한 것이다.
이번 판결은 재판부가 이와 같은 피해 환자들 측의 주장을 받아들인 것으로 제대혈줄기세포이식이 수혈이나 장기이식과 같이 임상계획승인 없이도 시술할 수 있다는 피고측 주장을 배척하고 제대혈줄기세포가 세포치료제라는 점을 명확히하여 합법적인 검증 절차와 유효성이 인정되지 않은 시술은 불법행위라는 사법적 판단을 내린 것이다.
재판부가 검증받은 의약품인지 또 임상실험을 거친 적법한 의약품인지에 대해 피고들이 충분한 설명의무를 다하지 않아 환자들의 자기결정권을 침해했다는 것을 인정했으면서도 위자료액을 100만원만 인용한 점과, 홈페이지와 상담과정을 통해 전혀 입증되지 않은 치료효과를 과대 광고하여 효과가 있는 것처럼 속여 다급한 처지의 환자들을 속인 것에 대해서 적극적인 고의성으로 보기 어렵다고 판시한 것 등은 아쉬운 점이다.
한편 피고들은 이번 소송에 참여한 10인의 환자 및 유족 외에 40여명의 환자들을 상대로 동일한 불법 임상시험을 했다고 알려지고 있다.
소송에 참여하지 않은 나머지 피해 환자들이 손해배상을 받기 위해서는 다시 동일한 소송을 제기해 동일한 절차를 밟아야 하는데 이는 법원의 인적 물적 자원의 효율적 이용 측면에서나 소송비용 등 국민의 입장에서도 낭비가 아닐 수 없다. 이와 같은 다수 피해자들의 일괄 권리구제를 위한 집단소송법이 국회에 제출된 지 거의 1년이 되어 가고 있지만 지금까지 논의조차 되고 있지 않은 실정이다. 다수 피해자의 일괄적인 구제와 악의적인 불법행위의 재발을 막기 위해서는 집단소송법이 조속히 제정되어야 할 것이다.
제대혈 줄기세포치료제 불법시술
