식품의약품안전처는 임상시험 대상자의 시험 중복 참여 여부를 실시간으로 확인할 수 있는 ‘임상시험 안전관리시스템’을 구축해 본격 운영한다고 9일 밝혔다.
시스템은 임상시험에 참여하는 대상자가 단기간 내 다른 임상시험에 중복 참여를 방지해 시험대상자의 안전을 확보하기 위해 마련됐다.
임상시험 실시기관은 이 시스템에 접속해 임상시험 대상자가 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했는지 즉시 확인할 수 있다.
지금까지는 시험 실시기관이 이메일 등으로 시험 참여 예정자를 식약처에 보고하고 식약처가 중복참여 여부를 확인해 기관에 통보해 왔다.
이와 함께 ‘예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)’이나 ‘임상시험 실시상황’도 안전관리시스템을 통해 보고할 수 있도록 했다. 지금까지는 이러한 보고를 문서로만 했다.
식약처는 이번 시스템 도입을 통해 임상시험 대상자에 대한 안전관리가 더욱 체계적으로 이루어질 것이라며, 앞으로도 임상시험 안전관리 강화를 위해 더욱 노력하겠다고 밝혔다.
식약처 관계자는 “이번 시스템 도입을 통해 임상시험 대상자에 대한 안전관리가 더욱 체계적으로 이루어 질 것”이라며 “앞으로도 임상시험 안전관리 강화를 위해 더욱 노력하겠다”고 밝혔다.
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식약처 임상시험 대상자 안전관리 한층 강화
