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소아·청소년용 백신 허가…임상시험 결과 안전성 문제 없어
소아 및 청소년 대상 신종인플루엔자 예방백신이 4일 최종적으로 식품의약품안전청 허가를 받았다. 초 중 고생 대상 예방접종은 예정대로 오는 11일부터 시작한다.
이번 백신은 (주)녹십자가 생산하는 백신으로 지난 9월21일부터 6주간 임상시험이 진행됐다. 식약청은 시험결과 주사부위 통증, 피로 등 가벼운 증상만 있었을 뿐 중대한 이상약물반응은 나타나지 않았다며 안전성면에서도 문제가 없다고 설명했다.
식약청은 “이번 백신은 특히 허가 대상이 소아 및 청소년이라는 점을 고려해 엄격한 안전성과 유효성 심사과정을 거쳤다”고 밝혔다.
임상시험 결과 만9세 이상-만18세(15㎍접종)에서는 당초 예상대로 1회 접종만으로 항체생성율이 82.6%에 달하는 것으로 나타났다. 이는 국제적으로 통용되는 백신효과 허가기준(70%)을 만족하는 수치이다.
만3세 이상-만9세 미만(15㎍접종)의 경우에는 2회 접종 결과에서 충분한 항체생성율을 나타낼 것으로 예측되어 ‘2회 접종’으로 허가하기로 결정됐다. 1회 접종 후 3주 뒤에 측정한 항체 생성율을 지켜본 결과 허가기준에는 못 미쳤지만, 이는 백신의 소아 임상에서 공통적으로 나타나는 현상인 까닭에 ‘2회 접종’으로 허가한 것이다.
6개월 이상-3세 미만(7.5㎍접종)의 영 유아에 대해서는 1회 접종에서 낮은 항체생성율을 보임에 따라 2회 접종 결과가 나오는 11월 중순에 허가여부를 최종 결정하기로 했다. 다만 2회 접종 결과에서도 허가 기준에 못 미칠 경우에 대비, 용량을 늘려 추가 임상시험을 병행하여 실행할 계획이다.
식약청은 허가 백신에 대한 철저한 국가검정과 백신 접종 이후의 안전성 모니터링을 통해 안전한 신종 인플루 백신이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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초 중 고생 신종플루 예방접종 오는 11일 시작
