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식약청 안전성 문제없고 유효성 국제기준 충족
식품의약품안전청이 6개월~3세 미만용 신종인플루엔자 예방백신을 허가하기로 16일 최종결정했다. 이번 백신으로 면역이 생기려면 영·유아들은 7.5㎍(0.25mL)씩 2회 접종해야 한다.
식약청은 안전성에 문제가 없었고, 백신의 유효성을 판단하는 지표 중 2가지 항목에서 국제기준을 충족하는 점 등을 고려해 신종플루가 대유행하는 현시점에서 백신 접종이 영·유아 건강에 훨씬 유익하다는 결론을 내렸다”고 백신허가 배경을 밝혔다.
식약청은 지난 9월부터 이달 13일까지 3세 미만 영·유아 34명을 대상으로 (주)녹십자가 생산한 백신을 임상시험했다. 그 결과 7.5㎍씩 두 번 접종했더니 백신자체의 품질에 대한 평가지표인 항체양전율이 50%로 나타나 국제기준(40%)를 만족했다. 항체양전율이란 백신 접종 후 항체가가 백신접종 후 4배 이상 증가한 피험자의 비율을 뜻한다.
백신 접종을 전후해 모든 피험자의 평균 항체가가 증가한 비율을 가리키는 기하항체가증가비도 3.9로 나타나 국제기준(2.5)을 충족시켰다.
이번 시험에서 항체생성률은 53%로 국제기준(70%)에 못미치는 것으로 나타났다. 식약청은 이에 대해 “이번 임상시험 당시는 신종플루가 대유행하기 전이므로 백신 접종 이전에 항체가 자연적으로 생성되는 항체생성기저치(접종전 항체보유율)가 0%였으나, 신종플루가 대유행하는 현시점에서는 항체보유율이 높아져 있을 것으로 예상돼 실제로 백신 접종을 할 경우 항체생성율이 국제기준을 만족할 것으로 기대된다”고 허가배경을 밝혔다.
더욱이 영·유아에 대한 백신 접종은 예방효과뿐 아니라 신종플루의 감염 증상을 완화시켜주고 치료기간을 단축시키는 효과도 거둘 수 있다는 판단에 따른 것이라는 설명이다.
미국 등 외국의 경우에도 계절 독감 백신 허가시 항체생성율이 40~50%로 국제기준을 만족하지 못한 경우에도 백신 접종의 긍정적인 측면을 고려해 허가한 사례가 다수 있었다.
식약청은 “면역력이 약한 영·유아의 경우 신종플루 예방접종 이후에도 바이러스에 대항할 충분한 항체를 생성하는데 상당기간이 소요된다”며 백신 접종과 함께 철저하게 예방 수칙을 준수하는 것이 중요하다”고 강조했다.
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영유아용 신종플루 백신 2회 접종 허가
