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식약청 침 수술용장갑 등 기준규격 개정 고시
침, 수술용 장갑 등 각종 의료기기에 대한 위해물질 안전관리가 강화된다.
식품의약품안전청은 31일 의료기기의 위생안전성을 강화하고, 기준규격을 국제표준화하기 위한 ‘의료기기 기준규격’을 개정 고시했다.
개정된 기준에서는 침의 중금속 함량 기준과 메탈세라믹합금, 납착용합금의 위해원소 함량 기준을 신설하고, 수술용 및 진료용 장갑의 단백질, 분말 허용량을 마련했다.
이에 따라 한의원에는 납, 주석, 아연, 카드뮴 등 중금속 함유 기준에 맞는 침을 써야 하며, 치과병원에서도 세라믹, 보철물 접착에 쓰이는 카드뮴, 베릴륨, 납, 니켈 등을 기준에 맞게 써야 한다.
또, 수술용 및 진료용 장갑이 일으킬 수 있는 라텍스 알레르기를 차단하기 위해 라텍스 장갑에 단백질과 호흡기 알레르기 유발물질을 전달하는 분말(파우더)량의 최대 허용기준을 분말 함유 장갑 15mg/dm2 이하, 수용추출 단백질 200μg/dm2 이하, 항원 단백질 10μg/dm2 이하로 마련했다.
수정체를 대신해 안구에 이식하는 ‘인공수정체’도 유해성분이 나오는지를 확인하는 완전용출시험과, 외부 충격에 견디는 정도를 측정하는 압축강도시험 항목을 신설하고, 인공관절 등 금속소재 임플란트를 체내에 고정하는데 쓰이는 ‘골시멘트’의 기준 규격을 새롭게 마련해 국제기준에 맞게 했다.
식약청은 선진국의 규격과 정기적 비교 작업을 통해 안전성과 품질이 확보된 의료기기가 국내에 유통될 수 있도록 하겠다고 밝혔다.
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의료기기 위해물질 안전관리 강화
