Çѱ¹µðÁöÅдº½º Á¾ÇÕÀÏ°£½Å¹®
2024³â11¿ù15ÀϱݿäÀÏ
                                                                                                     Home > ´ë±¸
  ´ë±¸°æºÏ÷´ÜÀÇ·á»ê¾÷ÁøÈïÀç´Ü ÀǾàÇ° QbD Àû¿ë ¸ðµ¨ 2Á¾ °³¹ß
±â»çµî·Ï ÀϽà : 2020-04-06 16:36:53   ÇÁ¸°ÅÍ

Çѱ¹µðÁöÅдº½º Ȳ°æÈ£ ±âÀÚ=´ë±¸°æºÏ÷´ÜÀÇ·á»ê¾÷ÁøÈïÀç´Ü(ÀÌ»çÀå ÀÌ¿µÈ£, ÀÌÇÏ ´ë±¸Ã·º¹Àç´Ü) ÀǾà»ý»ê¼¾ÅÍ°¡ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó ¿ë¿ª»ç¾÷À¸·Î ÁøÇàÇÑ QbD* Àû¿ë º¹ÇÕÀÌÃþÁ¤Á¦, µ¿°á°ÇÁ¶ ÁÖ»çÁ¦ ¿¹½Ã¸ðµ¨ÀÌ Áö³­ 30ÀÏ ½Ä¾àó¸¦ ÅëÇØ °ø°³µÆ´Ù. ÀǾà»ý»ê¼¾ÅÍ´Â ½ÃÇè»ý»ê ±Ô¸ð¿¡¼­ÀÇ ÀǾàÇ° QbD ¿¹½Ã¸ðµ¨À» °³¹ßÇØ ±Û·Î¹ú ±âÁØ¿¡ ÀûÇÕÇÑ ÀǾàÇ° Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸® ±âÁØÀ» Á¦½ÃÇß´Ù°í 6ÀÏ ¹àÇû´Ù.

 

 

¡ã´ë±¸°æºÏ÷´ÜÀÇ·á»ê¾÷ÁøÈïÀç´Ü¿¡¼­ ½ÃÇè»ý»ê ±Ô¸ð¿¡¼­ÀÇ ÀǾàÇ° QbD ¸ðµ¨À» °³¹ßÇØ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó°¡ ¹ßÇ¥Çß´Ù. Áö³­ 2019³â 7¿ù 18ÀÏ °³ÃֵǾú´ø ÀǾàÇ° ±Û·Î¹ú ÁøÃâ Àü·«À» À§ÇÑ QbD ¿öÅ©¼ó »çÁø.

 

ÀǾàÇ° Ç°Áú°íµµÈ­½Ã½ºÅÛ(QbD, Quality by Design): ÀǾàÇ° ÀüÁֱ⿡ °ÉÄ£ »çÀü À§ÇèÆò°¡¸¦ ÅëÇØ ½Ç½Ã°£À¸·Î Á¦Ç° Ư¼º¿¡ ¸Â´Â ÃÖÀûÀÇ Ç°Áú°ü¸®¸¦ ±¸ÇöÇÏ´Â ½Ã½ºÅÛÀ¸·Î, ¹Ì±¹¡¤À¯·´¿¬ÇÕ¡¤ÀϺ» µî ÁÖÃàÀÌ µÈ ÀǾàÇ°±¹Á¦Á¶È­È¸ÀÇ(ICH)¿¡¼­ È®¸³ÇÑ ±¹Á¦±âÁØÀÌ´Ù.

 

½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó(ÀÌÇÏ ½Ä¾àó)´Â ÇöÀçÀÇ GMP±âÁØÀº Á¦Á¶°øÁ¤°ú Ç°Áú°ü¸®°¡ ÀÌ¿øÈ­µÅ Á¦Á¶°øÁ¤ ´Ü°èÀÇ ÀáÀçÀû À§Ç輺À» ¿¹ÃøÇϱ⠾î·Æ´Ù´Â ÆÇ´Ü ¾Æ·¡ Áö³­ 2015³âºÎÅÍ QbD½Ã½ºÅÛÀÇ µµÀÔÀ» ÃßÁøÇØ¿Ô´Ù. ÀÌ¿¡ µû¶ó 2015³â ÀϹݹæÃâÁ¤Á¦¿Í º¹ÇÕÀÌÃþÁ¤Á¦, 2016³â ĸ½¶Á¦, 2017³â ÁÖ»çÁ¦¿¡ ´ëÇÑ ¡®½ÇÇè½Ç ±Ô¸ð¡¯ÀÇ QbD ¸ðµ¨À» °³¹ßÇØ °ø°³ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.

 

ÀǾà»ý»ê¼¾ÅÍ(¼¾ÅÍÀå ±èÈÆÁÖ, ÀÌÇÏ »ý»ê¼¾ÅÍ)´Â Áö³­ 2018³âºÎÅÍ ½Ä¾àóÀÇ ¡®ÀǾàÇ° ¼³°è±â¹Ý Ç°Áú°íµµÈ­(QbD) Á¦µµ µµÀÔ±â¹Ý ±¸Ãà: Á¦Çüº° QbD Àû¿ë ¸ðµ¨ °³¹ß¡¯¿ë¿ª »ç¾÷À» ¼öŹÇØ ¼öÇàÇÏ¿´À¸¸ç 2018³â¿¡´Â ÀϹݹæÃâÁ¤Á¦¿Í °æÁúĸ½¶Á¦, 2019³â¿¡´Â º¹ÇÕÀÌÃþÁ¤Á¦ ¹× µ¿°á°ÇÁ¶ ÁÖ»çÁ¦ ¡®½Ã»ý»ê(pilot) ±Ô¸ð¡¯ QbD ¿¹½Ã¸ðµ¨À» °³¹ßÇÏ°í, ±¹Á¦°øÅë±â¼ú¹®¼­(CTD) ¾ç½ÄÀ¸·Î ÀÛ¼ºÇÑ ÀǾàÇ° Ç°ÁúÆò°¡ º¸°í¼­µµ ÇÔ²² °ø°³Çß´Ù. À̹ø¿¡ ½Ä¾àó°¡ °ø°³ÇÑ ¿¹½Ã¸ðµ¨Àº 2019³â ½Ã»ý»ê(pilot) ±Ô¸ð º¹ÇÕÀÌÃþÁ¤Á¦¿Í ÁÖ»çÁ¦ QbD ¸ðµ¨ÀÌ´Ù.

 

¶ÇÇÑ, 2019³â¿¡´Â QbD ¿¹½Ã¸ðµ¨ Àû¿ë È®»êÀ» À§ÇØ ½Ä¾àó¿Í °øµ¿ÁÖÃÖ·Î Á¦¾à¾÷°è Á¾»çÀÚ ´ë»ó QbD ¼³¸íȸ¸¦ 2Â÷·Ê °³ÃÖÇÏ¿© ±×µ¿¾ÈÀÇ ¿¬±¸¼º°ú¸¦ °øÀ¯ÇÏ´Â µî ±¹³» Á¦¾à»ê¾÷°è¿¡ QbD ½Ã½ºÅÛ º¸±ÞÀ» À§ÇØ ³ë·ÂÇØ¿Ô´Ù.

 

»ý»ê¼¾ÅÍ´Â ±¹³» ÀǾàÇ°ÀÇ ÇØ¿Ü ÁøÃâ ¹× ÀǾàÇ°ÀÇ ¾ÈÀü¼ºÀ» À§Çؼ­ QbDÀÇ Çʿ伺ÀÌ ³ô¾ÆÁö´Â »óȲ ¼Ó¿¡¼­ QbD Àû¿ë ¸ðµ¨ÀÇ °ø°³´Â Á¦¾à¾÷°èÀÇ QbD ÀÌÇصµ¿Í Á¦µµ È®»ê¿¡ Å« µµ¿òÀÌ µÉ °ÍÀ¸·Î º¸ÀÎ´Ù¸ç ¾ÕÀ¸·Îµµ ±¹³» ½Å¾à°³¹ßÀ» À§ÇØ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î Èû¾²°Ú´Ù°í ¹àÇû´Ù.

 

´ë±¸Ã·º¹Àç´Ü ÀǾà»ý»ê¼¾ÅÍ´Â µ¶ÀÚÀûÀÎ ÀǾàÇ° »ý»ê½Ã¼³ ±¸Ãà ¹× ¿î¿µÀÌ ¾î·Á¿î Á¦¾à±â¾÷À̳ª ¿¬±¸±â°ü µî¿¡ ÀǾàÇ°À» »ý»ê¡¤°ø±ÞÇÏ¿© ½Å¾à°³¹ßÀ» ÃËÁøÇϱâ À§ÇØ ¼³¸³µÈ º¸°Çº¹ÁöºÎ ¼Ò¼Ó °ø°ø±â°üÀÌ´Ù. ±¹³» À¯ÀÏÀÇ ÇÕ¼ºÀǾàÇ°À» ¼öŹ »ý»êÇÏ´Â GMP Àû°Ý °ø°ø±â°üÀ¸·Î¼­, ¿ø·áºÎÅÍ ¿ÏÁ¦ÀÇ »ý»ê ¹× Ç°Áú°ü¸®±îÁö One-stop service(OASIS»ç¾÷)ÀÇ Á¦°øÀÌ °¡´ÉÇÏ´Ù. »ý»ê °¡´É Á¦Ç°À¸·Î´Â °íÇüÁ¦¡¤¼¼Æ÷µ¶¼ºÇ×¾ÏÁÖ»çÁ¦¡¤¿ø·áÀǾàÇ°ÀÌ ÀÖÀ¸¸ç °ü·Ã ºÐ¼® ¼­ºñ½ºµµ Áö¿øÇÑ´Ù.

Ȳ°æÈ£ ±âÀÚ
±âÀÚÀÇ Àüü±â»çº¸±â
¹øÈ£ Á¦¸ñ ÀÛ¼ºÀÚ ±â»çµî·ÏÀÏ
5031 ´ë±¸°æºÏ÷´ÜÀÇ·á»ê¾÷ÁøÈïÀç´Ü ÀǾàÇ° QbD Àû¿ë ¸ðµ¨ 2Á¾ °³¹ß Ȳ°æÈ£ ±âÀÚ 2020-04-06 2167
5030 ´ë±¸½Ã ±ä±Þ »ý°èÀÚ±Ý ÀÎÅÍ³Ý ½Åû Âü ½¬¿ö¿ä Ȳ°æÈ£ ±âÀÚ 2020-04-03
5029 ´ë±¸½Ã,Äڷγª19 ÇÇÇØ ¼Ò»ó°øÀÎ ±ÝÀ¶Áö¿ø È®´ë Ȳ°æÈ£ ±âÀÚ 2020-04-02
5028 ´ë±¸½Ã,Äڷγª 19 ´ëÀÀ ½ºÅ¸±â¾÷ Áö¿ø»ç¾÷ Á¶±â ÃßÁø Ȳ°æÈ£ ±âÀÚ 2020-04-01
5027 ´ë±¸½Ã,½ÅÈ¥ºÎºÎ Àü¼¼ÀÚ±Ý ´ëÃâÀÌÀÚ Áö¿ø Á¢¼ö ÀÌÁ¤±Ù ±âÀÚ 2020-03-31
5026 ´ë±¸½Ã °í±Ý¸® Áö¹æä Â÷ȯ,10³â°£ 370¾ï¿ø ÀÌÀÚ Àý°¨ Ȳ°æÈ£ ±âÀÚ 2020-03-30
5025 ´ë±¸½Ã¼³°ø´Ü,´ë±¸ °æºÏ ³ó»ê¹° °øµ¿±¸¸Å ½Ç½Ã Ȳ°æÈ£ ±âÀÚ 2020-03-27
5024 ´ë±¸½Ã,Äڷγª19 ´ëÀÀ Áö¹æ¼¼ °¨¸é µî ÃÑ 298¾ï¿ø Áö¿ø Ȳ°æÈ£ ±âÀÚ 2020-03-26
5023 ´ë±¸µµ½Ãöµµ,¾Æ¸§´Ù¿î ¹Ý³³ ¸±·¹ÀÌ¿¡ µ¿Âü Ȳ°æÈ£ ±âÀÚ 2020-03-25
5022 ±¤ÁֽùΠÀÀ¿ø ½ÇÀº ±âºÎ¹°Ç° Àü´Þ Ȳ°æÈ£ ±âÀÚ 2020-03-24
5021 ´ë±¸ ±¤ÁֽùΠÀÀ¿ø ½ÇÀº ±âºÎ¹°Ç° Àü´Þ Ȳ°æÈ£ ±âÀÚ 2020-03-23
5020 ´ë±¸½Ã ´ë±¸»ç¶û»óÇ°±Ç ¹ßÇà ÃßÁø Ȳ°æÈ£ ±âÀÚ 2020-03-20
5019 ´ë±¸´Ù¹®È­°­»çÇùȸ ȸ¿ø, Äڷγª19 ±Øº¹ ¼º±Ý Àü´Þ Ȳ°æÈ£ ±âÀÚ 2020-03-19
5018 ´ë±¸½Ã¼³°ø´Ü,´ÙÁßÀÌ¿ë½Ã¼³ Äڷγª19 ´ëÀÀ ´«±æ Ȳ°æÈ£ ±âÀÚ 2020-03-18
5017 ´ë±¸½Ã,ÁÖÅðŷ¡ ÀÚ±ÝÁ¶´Þ°èȹ¼­ Á¦Ãâ ´ë»ó Áö¿ª È®´ë Ȳ°æÈ£ ±âÀÚ 2020-03-17
5016 ´ë±¸ÀÇ·á¿ø, Äڷγª19 ÀÇ·áÁø ÀÀ¿ø ÆíÁö Àü½Ã Ȳ°æÈ£ ±âÀÚ 2020-03-16
5015 ´ë±¸½Ã,Áö¿ª¾Æµ¿¼¾ÅÍ ÈÞ¿ø ±ä±Þµ¹º½¼­ºñ½º Áö¿ø Ȳ°æÈ£ ±âÀÚ 2020-03-13
5014 ´ë±¸Ã·º¹Àç´Ü Äڷγª19 1õ¸¸¿ø ±âºÎ Ȳ°æÈ£ ±âÀÚ 2020-03-11
5013 ¿©¼º´Üü ±â¾÷ Äڷγª19 ±Øº¹ À§ÇØ ÈÄ¿ø ³ª¼­ Ȳ°æÈ£ ±âÀÚ 2020-03-10
5012 ´Þºûµ¿¸Í ±¤ÁÖ,´ë±¸ ³ó¾÷ÀÎ À§ÇØ ¸¶½ºÅ© 2õÀå Àü´Þ ÀÌÁ¤±Ù ±âÀÚ 2020-03-09
    52  53  54  55  56  57  58  59  60  61   
À̸§ Á¦¸ñ ³»¿ë
 
 
¹è¿ì ¹ÚÇѺ° RISE ¿£..
  [È°ºó´Ü]Á¦62Áֳ⠼ҹæ ÀÇ ³¯-¼øÁ÷¼Ò¹æ°ü..
  ìíÃѸ® ¾ß½ºÄí´Ï ½Å»ç Ãß°è´ëÁ¦ °ø¹°ºÀ³³..
  [±¹¹ÎÀǼҸ®-ÚÅãý ÚÅëò]ÃÖÀ翵 ¸ñ»ç â°£..
  Ȳ°­´ï ¹æ·ù »çÀüÅ뺸'¿äû¿¡ ¹«ÀÀ´ä ÝÁ ..
  Á¶¼±3´ëµ¶¸³¿îµ¿ 6¡¤10¸¸¼¼¿îµ¿ Ç×ÀïÀÏ¿¡..
  [ÀÔ¾çÀÇ ³¯]¾î¸° ²Þ³ª¹« ÀÔ¾ç ÇØ Å°¿ìÀÚ!
  ½ºÇÇÄ¡ ÄÚÄ¡ À¯³»°æ ¾Æ³ª¿î¼­,¸¶À½´ë·Î ..
  ±Ø¾Ç¹«µµÇÑ IS±¹Á¦Å×·¯ °­·Â±Ôź
  ¹Ì¼¼¸ÕÁö ´ëÃ¥ ¸¶·ÃÇ϶ó
  ÁßÈ­¹Î±¹(Óæؽ¡¤Å¸ÀÌ¿Ï)°Ç±¹ ±¹°æÀÏ
  ¾Æ¿õ»êÅ×·¯¸¸Çà ÀØÁö ¸»ÀÚ!
  [Á¦27ȸ ³ëÀÎÀÇ ³¯]ºÎ°­ ÇÑ ³ª¶ó Àϱº ¾î..
  ¹¯Áö¸¶ Èä±â³­µ¿ ¸ð¹æ¹üÁË µî Èä±â¼ö»ö ..
  È®Àå¾ïÁ¦ Ãâ¹ßÁ¡ÀÌ µÉ ÇÑ¡¤¹Ì NCGÃâ¹ü ȯ..
  °ø¼öó Ãâ¹üÈÄ 2³âµ¿¾È 6185°Ç »ç°ÇÁß 3..
Çѹݵµ ´ëÇѱ¹ÀÎ ÀϺ» ¹«Á¶..
  ±¹°¡(ÏÐÊ«)ÀÇ 3¿ä¼Ò(é©áÈ)·Î ¿µÅä(çÐ÷Ï), ±¹¹Î(ÏÐÚÅ), ÁÖ±Ç(ñ«Ïí)À»..
°¡»ê ÀÛ¹® °æÁ¦ÁÖü ±¹°¡ÀÚ..
  ±¹°¡(ÏÐÊ«)ÀÇ 3¿ä¼Ò(é©áÈ)·Î ¿µÅä(çÐ÷Ï), ±¹¹Î(ÏÐÚÅ), ÁÖ±Ç(ñ«Ïí)À»..
źÇ٠û¹®È¸-¹«¸®¼öÀÇ ±ØÄ¡
  ´õºÒ¾î¹ÎÁÖ´çÀÌ 130¸¸¸íÀÇ Ã»¿øÀ» ±Ù°Å·Î À±¼®¿­ ´ëÅë·É źÇ٠û¹®..
´ç±¹Àº ¼º¸Å¸Å »çÇ༺ ºÒ¹ý..
  ´ç±¹Àº ÅðÆó¹®È­ ¼ºÇà.Àº¹ÐÇÑ,´Ü¼Ó°­È­·Î ÁÖÅð¡·Î ÆÄ°íµé¾î ¼­¹Î ..
Àü¼úÇÙ Àç¹èÄ¡ ³Ñ¾î ÇÙ¿¬·á..
  ¹Ì »ó¿ø ÀÇ¿øÀº 29ÀÏ ³²ÇÑ ³» Àü¼úÇÙ Àç¹èÄ¡ Çʿ伺À» Á¦±âÇϸç ÀÌ..
°¡»ê ´ç»ê ÀÛ¹® ¿ÃÇØÀÇ »ç..
  2023³â ¿ÃÇØ´Â °©Àγâ(Ë£ìÙÒ´)ÀÌ´Ù   °©(Ë£)À»(ëà)..
Æнº¿öµåÄÄÆÛ´Ï È£³²º»ºÎ ..
¼­¿ï µ¿´ë¹® DDP âÀÛ½ºÆ©µð¿À¿¡¼­ "Æнº¿öµåÄÄÆÛ´Ï À̹ÌÁø ´ëÇ¥..
2024 ±¹Á¦ ½ºÆä¼È ¹ÂÁ÷&¾Æ..
Àü¼¼°è ¹ß´ÞÀå¾Ö ¿¹¼ú°¡µéÀÇ ²ÞÀÇ ¹«´ë... 3¹Ú4ÀÏ °£ ÆîÃÄ..
Æ®·Ô½ºÅ¸ ¹Ú¼­Áø,¿µÈ­°¨µ¶..
Àü ¼¼°è ¿µÈ­Á¦¿¡¼­ 82°ü¿ÕÀ» °Å¸ÓÁå ´ÜÆí¿µÈ­ ¡®Â¥Àå¸é °í¸¿½À..
°í´ë±¸·Îº´¿ø,¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó ¿¹..
Á¤¹Ð °Ë»ç ÅëÇÑ ¸ÂÃãÄ¡·á·Î ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó ¿¹¹æ Çѱ¹µðÁöÅдº..
¿ëÀμ¼ºê¶õ½ºº´¿ø,±×¶ûÇÁ¸®¿¡..
2024 DX¼­ºñ½º¾î¿öµå 3³â ¿¬¼Ó¡®¿ùµå ±×¶ûÇÁ¸®¡¯¼ö»ó2021³â ±×¶û..
óÁö´Â ´«²¨Ç®,¾î´­ÇÑ ¹ßÀ½....
óÁö´Â ´«²¨Ç®, ¾î´­ÇÑ ¹ßÀ½..Ȥ½Ã¡®ÁßÁõ±Ù¹«·ÂÁõ?´Ü¼ø ¹«±â·Â°¨..
Çؼö¿åÀå ¾ÈÀü°ü¸® °¨»ç-¾î´À..
½Å¿øÀ» ±¸Ã¼ÀûÀ¸·Î ¹àÈ÷Áö ¾ÊÀº ÇÑ ½Ã¹ÎÀÌ ¿©¸§Ã¶ Çؼö¿åÀå ¾ÈÀü..
¿©¼ºÀÇ¿ë¼Ò¹æ´ë È­À翹¹æ Æî..
±¹Á¦½ÃÀå ¹× ºÎÆò½ÃÀå ÀÏ´ë È­À翹¹æÄ·ÆäÀÎ ÆîÃÄ   &nb..
±º»êÇØ°æ »ç¶û ³ª´®
º¸°Çº¹ÁöºÎ¿¡¼­ ÁÖ°üÇÏ´Â ÀÌ´ÞÀÇ ³ª´®ÀÎ Á¤ºÎÆ÷»ó¿¡ ±º»êÇØ°æÀÌ ..
±è¼±È£ ãÀ¾´Ï´Ù
±è¼±È£(13¼¼) ³²ÀÚ      ´ç½Ã³ªÀÌ 13¼¼(Çö..
ÀÌ°æ½Å¾¾ ãÀ¾´Ï´Ù
ÀÌ°æ½Å(51¼¼) ³²ÀÚ     ´ç½Ã³ªÀÌ 51..
±èÇÏÀºÀ» ã½À´Ï´Ù
¾Æµ¿À̸§ ±èÇÏÀº (´ç½Ã ¸¸7, ¿©) ½ÇÁ¾ÀÏÀÚ 2001³â 6¿ù 1ÀÏ ..
°­¸ª ÁÖ¹®Áø ÀÚ¿¬»ê È°¾î ÀÎ..
µ¿ÇؾÈÀ» ã±âÀü¿¡ ¹Ì¸® µ¿ÇØ¾È ÀÚ¿¬»ê Á¦Ã¶ È°¾î¸¦ ¸À º¸½Ç ¼ö ..
±¹¹Î »ý¼±È¸ ±¤¾î(³ÒÄ¡) ¿µ¾ç..
¾ç½Ä»ê ±¤¾î´Â Ç׳ëÈ­, Ç×°íÇ÷¾Ð ±â´É¼º ¼ººÐ Ź¿ù   ..
<È­Á¦>¿Â µ¿³× °æ»ç ³µ..
È­Á¦ 94¼¼ ½É¼ø¼· ÇÒ¸Ó´Ï´ì µÈÀå ´ã´Â ³¯ »ê ÁÁ°í ¹° ¸¼Àº ½É..
»Ç·Î·Î°¡ ¾ÆÀ̵éÀÇ ¿îµ¿½À°ü..
¾ÆÆÄÆ®¿¡ °ÅÁÖÇÏ´Â °¡±¸µéÀÌ Áõ°¡Çϸ鼭 ¼ºÀå±â ¾ÆÀ̸¦ µÐ ºÎ¸ð..
º°³ª¹«
º°³ª¹« ¾Æ¼¼¿ä?°¨À» ´Ù ±ð°í º¸¸éÁÖÈ« º°ÀÌ ¹Ý¦Àδٴ °É ¿ì..
Áߺμҹ漭 ÁöÇÏ ÇöÁöÀûÀÀÈÆ..
ºÎ»ê Áߺμҹ漭(¼­Àå ÀüÀ籸)´Â 22ÀÏ ¿ÀÀü KTÁߺλêÁö»ç(Åë½Å±¸..