Çѱ¹µðÁöÅдº½º Ȳ°æÈ£ ±âÀÚ=´ë±¸°æºÏ÷´ÜÀÇ·á»ê¾÷ÁøÈïÀç´Ü(ÀÌ»çÀå ÀÌ¿µÈ£, ÀÌÇÏ ´ë±¸Ã·º¹Àç´Ü) ÀǾà»ý»ê¼¾ÅÍ°¡ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó ¿ë¿ª»ç¾÷À¸·Î ÁøÇàÇÑ QbD* Àû¿ë º¹ÇÕÀÌÃþÁ¤Á¦, µ¿°á°ÇÁ¶ ÁÖ»çÁ¦ ¿¹½Ã¸ðµ¨ÀÌ Áö³ 30ÀÏ ½Ä¾àó¸¦ ÅëÇØ °ø°³µÆ´Ù. ÀǾà»ý»ê¼¾ÅÍ´Â ½ÃÇè»ý»ê ±Ô¸ð¿¡¼ÀÇ ÀǾàÇ° QbD ¿¹½Ã¸ðµ¨À» °³¹ßÇØ ±Û·Î¹ú ±âÁØ¿¡ ÀûÇÕÇÑ ÀǾàÇ° Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸® ±âÁØÀ» Á¦½ÃÇß´Ù°í 6ÀÏ ¹àÇû´Ù.
¡ã´ë±¸°æºÏ÷´ÜÀÇ·á»ê¾÷ÁøÈïÀç´Ü¿¡¼ ½ÃÇè»ý»ê ±Ô¸ð¿¡¼ÀÇ ÀǾàÇ° QbD ¸ðµ¨À» °³¹ßÇØ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó°¡ ¹ßÇ¥Çß´Ù. Áö³ 2019³â 7¿ù 18ÀÏ °³ÃֵǾú´ø ÀǾàÇ° ±Û·Î¹ú ÁøÃâ Àü·«À» À§ÇÑ QbD ¿öÅ©¼ó »çÁø.
ÀǾàÇ° Ç°Áú°íµµÈ½Ã½ºÅÛ(QbD, Quality by Design): ÀǾàÇ° ÀüÁֱ⿡ °ÉÄ£ »çÀü À§ÇèÆò°¡¸¦ ÅëÇØ ½Ç½Ã°£À¸·Î Á¦Ç° Ư¼º¿¡ ¸Â´Â ÃÖÀûÀÇ Ç°Áú°ü¸®¸¦ ±¸ÇöÇÏ´Â ½Ã½ºÅÛÀ¸·Î, ¹Ì±¹¡¤À¯·´¿¬ÇÕ¡¤ÀϺ» µî ÁÖÃàÀÌ µÈ ÀǾàÇ°±¹Á¦Á¶ÈȸÀÇ(ICH)¿¡¼ È®¸³ÇÑ ±¹Á¦±âÁØÀÌ´Ù.
½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó(ÀÌÇÏ ½Ä¾àó)´Â ÇöÀçÀÇ GMP±âÁØÀº Á¦Á¶°øÁ¤°ú Ç°Áú°ü¸®°¡ ÀÌ¿øȵŠÁ¦Á¶°øÁ¤ ´Ü°èÀÇ ÀáÀçÀû À§Ç輺À» ¿¹ÃøÇϱ⠾î·Æ´Ù´Â ÆÇ´Ü ¾Æ·¡ Áö³ 2015³âºÎÅÍ QbD½Ã½ºÅÛÀÇ µµÀÔÀ» ÃßÁøÇØ¿Ô´Ù. ÀÌ¿¡ µû¶ó 2015³â ÀϹݹæÃâÁ¤Á¦¿Í º¹ÇÕÀÌÃþÁ¤Á¦, 2016³â ĸ½¶Á¦, 2017³â ÁÖ»çÁ¦¿¡ ´ëÇÑ ¡®½ÇÇè½Ç ±Ô¸ð¡¯ÀÇ QbD ¸ðµ¨À» °³¹ßÇØ °ø°³ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
ÀǾà»ý»ê¼¾ÅÍ(¼¾ÅÍÀå ±èÈÆÁÖ, ÀÌÇÏ »ý»ê¼¾ÅÍ)´Â Áö³ 2018³âºÎÅÍ ½Ä¾àóÀÇ ¡®ÀǾàÇ° ¼³°è±â¹Ý Ç°Áú°íµµÈ(QbD) Á¦µµ µµÀÔ±â¹Ý ±¸Ãà: Á¦Çüº° QbD Àû¿ë ¸ðµ¨ °³¹ß¡¯¿ë¿ª »ç¾÷À» ¼öŹÇØ ¼öÇàÇÏ¿´À¸¸ç 2018³â¿¡´Â ÀϹݹæÃâÁ¤Á¦¿Í °æÁúĸ½¶Á¦, 2019³â¿¡´Â º¹ÇÕÀÌÃþÁ¤Á¦ ¹× µ¿°á°ÇÁ¶ ÁÖ»çÁ¦ ¡®½Ã»ý»ê(pilot) ±Ô¸ð¡¯ QbD ¿¹½Ã¸ðµ¨À» °³¹ßÇÏ°í, ±¹Á¦°øÅë±â¼ú¹®¼(CTD) ¾ç½ÄÀ¸·Î ÀÛ¼ºÇÑ ÀǾàÇ° Ç°ÁúÆò°¡ º¸°í¼µµ ÇÔ²² °ø°³Çß´Ù. À̹ø¿¡ ½Ä¾àó°¡ °ø°³ÇÑ ¿¹½Ã¸ðµ¨Àº 2019³â ½Ã»ý»ê(pilot) ±Ô¸ð º¹ÇÕÀÌÃþÁ¤Á¦¿Í ÁÖ»çÁ¦ QbD ¸ðµ¨ÀÌ´Ù.
¶ÇÇÑ, 2019³â¿¡´Â QbD ¿¹½Ã¸ðµ¨ Àû¿ë È®»êÀ» À§ÇØ ½Ä¾àó¿Í °øµ¿ÁÖÃÖ·Î Á¦¾à¾÷°è Á¾»çÀÚ ´ë»ó QbD ¼³¸íȸ¸¦ 2Â÷·Ê °³ÃÖÇÏ¿© ±×µ¿¾ÈÀÇ ¿¬±¸¼º°ú¸¦ °øÀ¯ÇÏ´Â µî ±¹³» Á¦¾à»ê¾÷°è¿¡ QbD ½Ã½ºÅÛ º¸±ÞÀ» À§ÇØ ³ë·ÂÇØ¿Ô´Ù.
»ý»ê¼¾ÅÍ´Â ±¹³» ÀǾàÇ°ÀÇ ÇØ¿Ü ÁøÃâ ¹× ÀǾàÇ°ÀÇ ¾ÈÀü¼ºÀ» À§Çؼ QbDÀÇ Çʿ伺ÀÌ ³ô¾ÆÁö´Â »óȲ ¼Ó¿¡¼ QbD Àû¿ë ¸ðµ¨ÀÇ °ø°³´Â Á¦¾à¾÷°èÀÇ QbD ÀÌÇصµ¿Í Á¦µµ È®»ê¿¡ Å« µµ¿òÀÌ µÉ °ÍÀ¸·Î º¸ÀÎ´Ù¸ç ¾ÕÀ¸·Îµµ ±¹³» ½Å¾à°³¹ßÀ» À§ÇØ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î Èû¾²°Ú´Ù°í ¹àÇû´Ù.
´ë±¸Ã·º¹Àç´Ü ÀǾà»ý»ê¼¾ÅÍ´Â µ¶ÀÚÀûÀÎ ÀǾàÇ° »ý»ê½Ã¼³ ±¸Ãà ¹× ¿î¿µÀÌ ¾î·Á¿î Á¦¾à±â¾÷À̳ª ¿¬±¸±â°ü µî¿¡ ÀǾàÇ°À» »ý»ê¡¤°ø±ÞÇÏ¿© ½Å¾à°³¹ßÀ» ÃËÁøÇϱâ À§ÇØ ¼³¸³µÈ º¸°Çº¹ÁöºÎ ¼Ò¼Ó °ø°ø±â°üÀÌ´Ù. ±¹³» À¯ÀÏÀÇ ÇÕ¼ºÀǾàÇ°À» ¼öŹ »ý»êÇÏ´Â GMP Àû°Ý °ø°ø±â°üÀ¸·Î¼, ¿ø·áºÎÅÍ ¿ÏÁ¦ÀÇ »ý»ê ¹× Ç°Áú°ü¸®±îÁö One-stop service(OASIS»ç¾÷)ÀÇ Á¦°øÀÌ °¡´ÉÇÏ´Ù. »ý»ê °¡´É Á¦Ç°À¸·Î´Â °íÇüÁ¦¡¤¼¼Æ÷µ¶¼ºÇ×¾ÏÁÖ»çÁ¦¡¤¿ø·áÀǾàÇ°ÀÌ ÀÖÀ¸¸ç °ü·Ã ºÐ¼® ¼ºñ½ºµµ Áö¿øÇÑ´Ù.
|