식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 품질책임자의 자격·직무범위를 신설하고 의료기기 기술문서 심사 등에 대한 규제를 합리적으로 개선하기 위하여 ‘의료기기법 시행규칙’을 2일 공포했다.
개정내용은 품질책임자의 자격 및 직무범위, 품질책임자 교육실시기관 등 지정, 체외진단 의료기기 기술문서심사 자료 면제 근거 마련 잔여검체 사용 임상시험 시 피험자 동의 면제 기준 마련, 추적관리대상 의료기기 품목명 현행화 등이다.
의료기기 품질책임자의 자격은 안경사·치과기공사·임상병리사 등 면허 소지자 또는 의공기사·품질경영기사 자격 소지자이거나 의학·치학·약학·한의학·간호학·이학·공학 분야(의료기기 관련) 학사학위 전공자 등으로 정했다.
품질책임자의 직무는 종업원 위생상태 점검과 교육·훈련, 원자재입고부터 완제품 출고까지의 관리, 품질관리 관련 문서 작성·보존 등 제조·수입업소의 전반적인 의료기기 품질관리 업무 등이며, 해당 업무 이외에 다른 업무를 겸임할 수 없다.
다만, 의료기기 허가·신고 문서 작성 등 품질책임자 직무에 영향을 주지 않는 업무나 제조업과 수입업을 동시에 가지고 있는 경우에는 품질책임자가 업무를 겸임할 수 있도록 예외를 두었다.
체외진단용 의료기기의 경우에도 기술문서 심사 시 이미 허가받은 제품과 비교한 자료를 제출토록 하여 비교 결과에 따라 기술문서심사 자료 면제가 가능하도록 했다.
의료기기 기술문서 심사 시 이미 허가받은 제품과 비교한 자료를 제출토록 하고, 비교 결과에 따라 기술문서심사 제출 자료의 범위를 달리하였으나, 체외진단용 의료기기는 적용이 제외되어 이미 허가받은 제품과 동등하더라도 모든 자료를 제출해야 했다.
또한, 이식형인공심장박동기 등 부작용·결함 발생 시 인체에 치명적 위해를 줄 수 있어 소재 파악이 필요한 추적관리대상 의료기기를 시행규칙에 규정하고 있으나, 현행 식약처 고시의 품목명과 상이하여 업계 혼란이 발생함에 따라 시행규칙 상 품목명과 일치 시켰다.
식약처는 이번 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정으로 품질책임자 자격 및 직무범위 등 법률 위임 사항을 규정하여 행정의 예측 가능성을 확보하였으며, 임상제도 개선 및 체외진단용 의료기기의 기술문서 심사 자료 면제 근거 마련 등을 통하여 산업지원 및 경제활성화에 기여하게 될 것이라고 밝혔다.
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의료기기법 시행규칙’일부 개정안 공포
