한국디지털뉴스 이정근 기자ㅣ보건복지부(장관 조규홍)는 5일 오전 10시 30분, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국(이하‘사무국’) 대회의실서 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 연구자들과 직접 소통하는 제5차 첨단재생의료 임상연구자 간담회를 개최했다. 보건복지부의 사무국·재생의료정책과, 국립보건연구원의 재생의료안전관리과 및 첨단재생의료지원기관인 재생의료진흥재단 등 관련기관과 첨단재생의료 임상연구과제를 적합‧승인받은 연구책임자 및 연구담당자가 간담회에 참석했다. 사무국은 올해를 마무리하는 이번 간담회를 맞이하여, 임상연구제도 및 심의위원회 운영 현황과 향후 운영 개선방안 등을 발표하고 연구자와 담당자들과 함께 논의했다. 향후 운영 개선방안’으로는 심의 일관성을 높이고 임상연구 실시까지의 시간 단축을 위해 심의위원회 검토·심의결과 표준화 고위험 임상연구의 경우 신속·병합검토제도* 도입 및 내실화 임상연구지원사업단과 임상연구비 병합심사 등이 제시했다. 고위험 임상연구를 실시하기 위해서는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법에 따라 심의위원회의 심의를 거쳐 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 이 절차를 좀 더 효율적으로 운영하기 위하여 임상연구계획에 대한 심의위원회의 심의와 식약처장의 검토를 동시에 진행하는 신속·병합검토제도를 지난 7월부터 운영 중이다. 또한 중장기적으로 심의위원회의 기능 강화를 통해 심의의 현실성 및 신뢰성을 높이기 위한 방안으로 위원구성 확대·다양화 제조·품질 관련 전문가 위촉 등이 제시했다. 이번 간담회 참여연구자들은 국가 임상연구비 지원기간의 제한으로 연구 수행 계획 수립에 한계가 있는 현실을 고려하여, 향후에 임상연구지원사업을 기획하고 먼저 예산을 확보함으로써 안정적인 연구비 지원이 필요하다는 의견 등 임상연구 과정에서의 지원 문제를 논의했다. 지난 제4차 간담회 지난 (9월 18일)에서는 연구인력 변경 등 단순한 임상연구계획 변경사항의 경우 신속하게 처리되도록 변경 절차 개선이 필요하다는 의견이 제시되어, 사무국은 연구계획 변경신청사항을 중요도별로 절차를 나누어 변경 승인 통보를 함으로써 연구자가 좀 더 연구를 원활히 진행할 수 있도록 개선했다. 또한, 현재 첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인(2023.5)에 저위험 임상연구에 대한 세부적인 제출자료 및 연구계획 작성 기준 등이 불분명하다는 의견이 제기되어, 가이드라인에 위험도별(고·중·저)로 연구계획 작성 방법에 대해 자세히 안내될 수 있도록 개정 추진 중이며 개정본은 내년 상반기에 공표될 예정이다. 고형우 사무국장은 “오늘 간담회서 그간 첨단재생의료 임상연구 제도의 운영 현황을 공유하고 앞으로의 운영 방향에 도움이 될 의견을 나눌 수 있었다”라며, “그간 간담회에서 논의되었던 내용을 고려하여 연구자 친화적인 제도 운영을 할 수 있도록 관련 방안을 검토하겠다”라고 말했다.
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제5차 첨단재생의료 임상연구자 간담회 개최
