식품의약품안전처(처장 정승)는 체외진단용 의약품 제조·수입업체 및 의약품 관련 협회 등을 대상으로 ‘체외진단용 의약품의 의료기기 전환에 대한 민원설명회’를 오는 3일 한국제약협회(서울시 서초구)에서 개최한다.
이번 설명회는 체외진단용 의약품의 의료기기 전환 관련 내용을 설명하고 그 취지에 대해 알림으로써 체외진단용 시약 관련 업계 및 협회 종사자들의 이해를 돕기 위해 마련했다.
의료기기법 시행규칙’ 개정 내용 체외진단용 의약품의 의료기기 허가증 교체 발급 절차 체외진단용 의료기기 GMP 심사 절차 및 요건 등 이다.
참고로 ‘약사법’으로 관리되는 체외진단용 의약품은 지난 5월 9일 개정된 ‘의료기기법 시행규칙’에 따라 올해 11월 10일부터 의료기기로 전환된다.
이에 따라, 시행일 이전에 이미 체외진단용 의약품으로 허가받거나 신고한 제품은 ’오는 11월 10일부터 의료기기로 허가받거나 신고한 것으로 보며, ‘12월 31일까지 의료기기 제조(수입) 허가증으로 다시 발급받거나 다시 신고를 해야 한다.
또한, 의료기기로 전환되는 제품에 ‘의료기기 GMP’가 적용되며, 시행일 이전에 허가된 체외진단용의약품에 대하여 2등급의 경우 시행일부터 2년, 3·4등급의 경우는 시행일부터 1년 동안 ‘의료기기 GMP’ 적용을 유예한다.
체외진단용 의료기기 제조(수입)업체의 허가·심사에 필요한 정보 제공을 위하여 심근혈관표지자 검사 시약 2종과 이미 허가된 제품의 변경 허가를 위한 가이드라인을 마련한다.
가이드라인에는 허가·심사 절차와 신청서 작성요령, 제출 자료요건에 대한 구체적인 예시가 포함되어 있다.
식약처는 이번 민원설명회 및 가이드라인이 민원인의 허가·심사 등에 대한 궁금증을 해소하여 원활한 업무 진행에 도움을 줄 것이라며 앞으로도 관련 업체와 소통의 기회를 지속적으로 확대하겠다고 밝혔다
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체외진단용 의약품의 의료기기 심사 마련
