식품의약품안전처(처장 정승)는 손소독제 등 의약외품 외용소독제의 품목허가·신고 심사의 효율성을 높이고 관련 산업 발전을 지원하기 위해 ‘외용소독제 표준제조기준’ 신설 등을 주요 내용으로 하는 ‘의약품등 표준제조기준’ 개정(안)을 8일 행정예고 했다.
그간 허가·심사를 통해 안전성·유효성이 확보된 의약외품 외용소독제의 주성분 함량, 규격 등의 표준화 효능·효과, 용법·용량, 주의사항 표준화 저장방법 및 사용기한 지정 등이다.
이번 개정(안)이 시행되면 이소프로판올, 벤잘코늄염화물, 에탄올을 주성분으로 하는 의약외품 외용소독제 액제 또는 겔제는 표준화된 품목신고가 가능해져 심사기간 단축 및 민원 절차 간소화로 업계의 부담 감소 및 시장 진입에 도움이 될 전망이다.
이번 개정(안)은 올 초에 산·관·민 동반 성장을 위한 동반과제로 선정되었으며, 6월에 전문가로 구성된 ‘중앙약사심의워원회’ 자문을 거쳐 마련되었다.
식약처는 이번 개정(안)이 오는 10월께 시행될 예정이며, 향후에도 의약외품 표준제조기준을 지속적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.
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의약품 등 표준제조기준’일부 개정안 행정예고
